ChiCTR2100051677进行中（未招募）不适用
康博刀冷冻消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌的非随机对照临床研究
海杰亚（北京）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部复发率
研究概览
简要总结
初步比较康博刀复合式冷热消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌患者的疗效和安全性，为早期低风险乳腺癌患者提供一种新的局部消融的治疗方法，为复合式冷热消融治疗早期乳腺癌提供更多临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书；
- •2.患者年龄在 18 周岁以上（以签署知情同意书的日期为准）；
- •3.早期低风险乳腺癌：单个病灶，直径<1.5cm，DCIS 或 LuminalA 型的浸润性乳腺癌；
- •6.ECOG-PS 评分≤2 或 KPS 评分≥70；
- •7.能正确描述并愿意参加随访者；
- •8.有充分的器官功能，能满足以下条件：
- •(1)血常规：中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90g /L；
- •(2)生化：总胆红素(TBIL)≤正常上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；血尿素氮(BUN)和血肌酐(Cr)≤1.5×ULN；
- •(3)凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；尿液分析：尿蛋白＜2 +。
排除标准
- •1.胸部有外伤等可能会引起手术感染者；
- •2.患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；
- •3.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性乙型肝炎(乙型肝炎为抗原阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml)、活动性丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且 HCV- RNA 高于分析方法检测限)；
- •4.病灶距离胸肌、乳头或者大血管较近的患者；
- •5.患者正在妊娠期或哺乳期；
- •6.合并其他癌症的患者；
- •7.同侧乳房肿块曾于 3 个月内接受手术或其他有创治疗；
- •8.血糖控制不良的糖尿病患者；
- •9.肿瘤周围异物植入，预计会影响消融或外科手术患者；
- •10.治疗区皮肤存在陈旧瘢痕、破损、溃疡患者；
- •11.其他使患者不适合行复合式冷热消融的情况；
- •12.研究者认为不适合参加此次临床研究的患者；
- •13.浸润性小叶癌、粘液腺癌以及广泛导管内癌。
研究组 & 干预措施
试验组
冷冻消融
对照组
保乳手术
结局指标
主要结局
局部复发率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 外观满意度(术后 1 周内-1 年)
- 无疾病进展生存率(术后 1 年/2 年/3 年/5 年)
- 总生存率(术后 5 年)
- 复合式冷热消融术中最大冰球覆盖率(消融术中)
- 并发症发生率(术中、术后 4 周~6 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
早期乳腺癌患者射频消融治疗可行性研究ChiCTR-ONC-17010917自筹50
Unknown
不适用
微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验ChiCTR2000034353海杰亚（北京）医疗器械有限公司81
Unknown
不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究ChiCTR1800016952国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司132
Unknown
不适用
申长兴医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 经皮胸部肿瘤冷冻消融术的安全性和有效性研究ChiCTR1900027872自筹100
Unknown
不适用
早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和 / 或卵巢组织冻存的前瞻性临床研究ChiCTR2100048357复旦大学附属妇产科医院200