CTR20171094已完成不适用
头孢丙烯胶囊的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯胶囊（250mg）和参比制剂“Cefprozil Tablets ”（头孢丙烯片）（250mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯胶囊（250mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~27 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- •有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者。
- •过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者。
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准食物不能耐受者等）。
- •在筛选前三个月内参加了药物临床试验。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 10 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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