ChiCTR2400092021尚未招募4 期
盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
评估盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘或病毒性喘息的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6 个月~2 岁（含边界年龄），性别不限；
- •具有喘息症状，临床诊断为哮喘或病毒性喘息的患儿；
- •存在个人过敏史，过敏性疾病包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化道过敏、荨麻疹、食物过敏等；
- •过敏原的特异性 IgE 检测或皮肤点刺试验阳性；
- •能够获取监护人的书面同意；
- •能够由监护人代写患者日记卡
排除标准
- •入组前 7 天内使用口服糖皮质激素药物；
- •入组前 3 天内使用过口服抗组胺药物；
- •对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿；
- •伴随打鼾及确诊腺样体肥大的患儿，有气道结构异常、先天性心脏病，支气管肺发育不良、支气管扩张、支气管异物、肺结核等可能影响喘息性疾病的患儿；
- •伴精神疾病、血液系统疾病、全身性感染疾病及恶性肿瘤患儿；
- •正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者判断不适合入组本研究的患儿
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 喘息症状评分
- 鼻部症状评分
- 皮肤症状评分
- VAS 评分
- 吸入短效β2 受体激动剂的使用情况
- 不良事件
研究者
研究点 (20)
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