ChiCTR2200058668已完成4 期
化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症和无症状感染者的前瞻性非随机对照研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 726 人开始时间: 2022年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 726
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核酸转阴率：患者鼻咽拭子核酸间隔 24 小时以上的两次转阴的百分率
研究概览
简要总结
评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症 / 无症状感染者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究进行单盲（单盲受试者），以控制可能的偏差。受试者不知道他们是接受安慰剂还是化湿败毒颗粒。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 周岁（含 18 和 60 周岁），性别不限；
- •核酸检测结果为阳性，包括新型冠状病毒轻症 / 无症状感染者；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并流感、其它肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）；
- •本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- •伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验；
- •不愿意接受中医药干预者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+化湿败毒颗粒
对照组
常规治疗+中药安慰剂
结局指标
主要结局
核酸转阴率：患者鼻咽拭子核酸间隔 24 小时以上的两次转阴的百分率
核酸转阴时间：从患者首次上海市 CDC 新型冠状病毒核酸检测报告阳性到间隔 24 小时以上的两次转阴的时间。
次要结局
- 平均住院时间：患者从入舱到出舱的平均时间
- 临床症状疗效：指治疗前后疾病临床症状的消失率和症状评分的改善程度。
研究者
研究点 (1)
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