ChiCTR2500097593尚未招募不适用
可溶性膳食纤维对胃癌胃切除患者肠内营养耐受的效果评价:多中心随机对照临床研究
肠内营养与肠道微生态调节科研专项项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 前白蛋白
研究概览
简要总结
本研究采用随机对照的方法，通过比较围术期使用富含可溶性膳食纤维的肠内营养患者与不含膳食纤维的肠内营养患者术后不同时间节点营养、血清氨基酸浓度与肠内营养耐受情况等指标是否存在差异，进一步探寻可溶性膳食纤维对改善胃癌胃切除患者肠内营养不耐受的效果，以期实现加速胃癌患者康复，提高患者生存质量以及提升医疗质量水平和降低医疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本研究并签署知情同意书（ICF）；(2)年龄 18~75 岁；(3)经组织学或影像学检查确诊胃癌，择期行根治性手术的患者；(4)入组前 1 个月内未接受过放疗和 / 或化疗；(5)血红蛋白>=90 g/L；(6)白蛋白>=30 g/L；(7)体重指数（Body Nass Index，BMI）16~28 kg/m^2；(8)术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2；(9)能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
排除标准
- •(1)营养评估为恶病质；(2)存在肠内营养（EN）禁忌症或 EN 不耐受，如急性胃肠道出血、肠梗阻（>=3 级，美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准[NCINCI-CTCAE v 5.0]）等；(3)已知的难治性代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病或空腹血糖>=10mmol/L、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、代谢性酸中毒）；(4)任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症；(5)除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，如严重活动性临床感染（>2 级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎；(6)心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级 NYHAF>III 级）；(7)严重肝功能不全（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）显著升高或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5 倍正常范围上限[ULN]或总胆红素>3 倍 ULN）；(8)严重肾功能不全（血清肌酐浓度> 1.5 倍 ULN 和 / 或需要透析）；(9)正在接受治疗的难治性出血；(10)在过去 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤（被根治的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）；(11)已知患有可能严重影响研究产品消化吸收的疾病；(12)筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史；(13)筛选时正在服用促进肌肉增长的药物（如：合成代谢剂等）；(14)已知对试验产品或对照产品成分过敏；(15)妊娠或哺乳期；(16)本研究开始前 1 个月内或在研究期间参与了（或计划参与）另一项试验用药品、FSMP 或医疗器械的临床试验；(17)不能理解口头和书面信息，或不愿意或不能依从计划访视和研究方案要求；(18)研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
前白蛋白
时间窗: 术前、术后第 1 天和第 7 天
次要结局
- 耐受肠内营养的时间
- 达到目标量 60%的时间
- 实验室指标（白蛋白、血红蛋白、总蛋白、C 反应蛋白、IL-6、TNF-α、中性粒细胞 / 淋巴细胞比值）(术前、术后第 1 天和第 7 天)
- 经济性指标（住院费用、药品费用、抗感染药物费用）
- 术后恢复指标（耐受流质时间、首次排气排便时间、术后住院时长、肠外营养使用时长）
- 血清氨基酸
- 尿液肠道微生物代谢物短链脂肪酸（乙酸、丙酸、丁酸、异丁酸、戊酸、异戊酸、己酸、庚酸、乳酸）
研究者
研究点 (4)
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