ChiCTR2000038462进行中（未招募）4 期
不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究
上海康黎医学检验所有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 940 人开始时间: 2020年9月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 940
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评估 CYP2D610 和41 活性减弱突变对 3CNV 及以上的拷贝数变异导致的 CYP2D6 活性变化的影响，及其对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍临床疗效及不良反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗抑郁障碍疗效与不良反应研究
- •(1)入组标准年龄 18-65 岁的患者，性别不限，汉族；
- •(2)门诊或住院的患者；
- •(3)符合 DSM-5 重性抑郁障碍的诊断标准的患者；
- •(4)汉密尔顿抑郁量表 17 项(HAMD-17)≥17 分的患者；
- •(5)轻躁狂症状自评量表(HCL-32)≤13 分以排除双相障碍的患者；
- •(6)首次发病(病程不超过 3 月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗 3 月以上；
- •(7)入组前 2 周内未接受任何系统抗抑郁治疗且未使用对 CYP2D6 诱导或抑制代谢的药物的患者；
- •(8)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗广泛性焦虑障碍疗效与不良反应研究
- •(1)年龄 18-65 岁的患者，性别不限，汉族；
- •(2)门诊或住院的患者；
- •(3)符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍的诊断标准的患者；
- •(4)汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14 分的患者；
- •(5)首次发病(病程不超过 3 月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗 3 月以上；
- •(6)入组前 2 周内未接受任何系统抗焦虑抑郁治疗且未使用对 CYP2D6 诱导或抑制代谢的药物的患者；
- •(7)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗惊恐障碍疗效与不良反应研究
- •(1)年龄 18-65 岁的患者，性别不限，汉族；
- •(2)门诊或住院的患者；
- •(3)符合 DSM-5 惊恐障碍的诊断标准的患者；
- •(4)惊恐障碍严重程度量表(PDSS)评分≥7 分的患者；
- •(5)首次发病(病程不超过 3 月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗 3 月以上；
- •(6)入组前 2 周内未接受任何系统抗焦虑抑郁治疗且未使用对 CYP2D6 诱导或抑制代谢的药物的患者；
- •(7)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗抑郁障碍疗效与不良反应研究 排除标准：
- •(1)既往或目前符合 DSM-5 以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及人格障碍等；
- •(2)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者；
- •(3)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
- •(4)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史；
- •(5)已知怀孕和 / 或哺乳，或计划妊娠者；
- •(6)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；
- •(7)排除躯体疾病如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢的患者，或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗广泛性焦虑障碍疗效与不良反应研究 排除标准：
- •(1)既往或目前符合 DSM-5 以下诊断的患者;
- •(2)器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖人格障碍的患者；
- •(3)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者；
- •(4)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
- •(5)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史；
- •(6)已知怀孕和 / 或哺乳，或计划妊娠者；
- •(7)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；
- •(8)排除躯体疾病如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。
- •不同 CYP2D6 代谢型对帕罗西汀治疗惊恐障碍疗效与不良反应研究 排除标准：
- •(1)既往或目前符合 DSM-5 以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖人格障碍等；
- •(2)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者；
- •(3)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
- •(4)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史；
- •(5)已知怀孕和 / 或哺乳，或计划妊娠者；
- •(6)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；
- •(7)排除躯体疾病的患者，如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。
- •一旦招募的患者出现上述排除标准，或患者出现难以耐受的不良反应，或患者撤回知情同意要求退出，患者立即退出并终止研究。医生应给出终止评估并协作制定必要的临床替代治疗方案。
研究组 & 干预措施
惊恐障碍组
帕罗西汀
干预措施: 帕罗西汀
广泛性焦虑障碍组
帕罗西汀
抑郁障碍组
帕罗西汀
干预措施: 帕罗西汀
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
惊恐障碍严重程度量表
次要结局
- 临床总体印象量表
- 药物不良反应量表
研究者
研究点 (20)
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