ChiCTR2000037436尚未招募Unknown
CYP3A4 和 CYP3A5 基因型与全麻诱导舒芬太尼药代动力学相关性的临床研究
重庆市社会民生科技创新专项基金 （cstc2016shmszx1213）及其它1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物半衰期
研究概览
简要总结
研究代谢酶 CYP3A4 和 CYP3A5 基因型与舒芬太尼药代动力学和麻醉效果之间的相关性，为根据 CYP3A4 和 CYP3A5 基因型指导舒芬太尼麻醉个体化用药提供科学依据，提高舒芬太尼临床麻醉安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 到 59 岁的男性或女性；
- •ASA（美国麻醉医师协会）分级 I-III 级；肝功能 child 分级 A 级;
- •体重身高指数（BMI）18-28；
- •拟全麻下采用腹腔镜行胃肠、泌尿系手术，或采用胸腔镜行食管、肺脏手术，或神经外科手术，且麻醉手术时长须大于 120 分钟;
- •对研究方案具有良好依从性；
- •受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前合并严重心肺血管疾病、糖尿病，严重肝和 / 或肾功能障碍；
- •2.术前慢性疼痛病史、精神病史；
- •3.术前低血容量症或低血压；
- •4.芬太尼类药物过敏史及药物滥用；
- •5.酗酒、吸毒或者长期使用止痛药
- •6.孕妇、哺乳期妇女；
- •7.术前 1 周内服用过可抑制或诱导 CYP3A 酶表达的药物或食物；
- •8.术前 2 周内用过单氨氧化酶抑制剂者；
- •9.研究者认为不适宜参加临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
药物半衰期
时间窗: 麻醉诱导舒芬太尼推注给药后 2、5、10、20、30、45、60、90、120 min
CYP3A 基因型
时间窗: 手术前 1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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