CTR20180556已完成不适用
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前两周内筛选，经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN；
- •受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内无妊娠计划，无捐精计划或无捐献卵子计划者，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施者，具体避孕措施见附录 4；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对利伐沙班有过敏史者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 80 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品者；
- •在服用研究药物前 30 天使用了任何改变肝药酶活性的药物者；
- •服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •在首次服用试验药物前 48 小时服用任何含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- •肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血或失血≥400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 48h 后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药 48h 后)
研究者
宋林
成都百裕科技制药有限公司
研究点 (1)
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