ChiCTR2100045091进行中（未招募）早期 1 期
极高危 ASCVD 患者起始联合降脂治疗疗效、安全性、心血管获益的真实世界研究
心馨心血管健康基金会——进·阶基金 20201 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
在真实世界中，探讨与他汀联合依折麦布比较，观察他汀联合依洛尤单抗对极高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者血脂及颈动脉斑块的影响，评价依洛尤单抗治疗极高危 ASCVD 降脂的有效性、对颈动脉斑块的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~85 岁，性别不限；
- •2.根据 2019 年 ESC/EAS 血脂指南，纳入以下“极高危 ASCVD”患者（可伴甘油三酯中度升高：TG 范围：2.3-5.6mmol/L，即 200-500mg/dL）：
- •(1)颈动脉超声检测发现有显著的斑块；
- •(2)伴靶器官损害、>=3 个主要危险因素的 DM 患者[按 2019 年中国胆固醇教育计划调脂治疗降低心血管事件专家建议，危险因素包括：年龄（男性>=45 岁或女性>=55 岁）、吸烟、低高密度脂蛋白胆固醇、体重指数>=28kg/m^2、早发缺血性心血管病家族史]。
排除标准
- •1.不耐受他汀类药物、依折麦布、依洛尤单抗药物者；
- •2.24 周前使用过降脂药物治疗者；
- •3.妊娠和哺乳期女性；
- •4.精神障碍，无法明确表述自己意愿者；
- •5.不愿意接受起始联合降脂治疗者；
- •6.不愿意配合者，以及医师认为不适合者等。
研究组 & 干预措施
试验组
阿托伐他汀（舒迈通：20mg po QN）联合依洛尤单抗注射液（瑞百安：420 mg sc 每月 1 次）
对照组
阿托伐他汀（舒迈通：20mg po QN）联合依折麦布（益适纯：10 mg po QD）
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
脂蛋白 a
颈动脉斑块(18F-NaF PET CT)
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 非 HDL-C
研究者
研究点 (1)
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