临床试验/ChiCTR2000030560

ChiCTR2000030560尚未招募不适用

喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎评价有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年1月14日最近更新: 2020年3月16日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 450
试验地点: 1
主要终点: 临床痊愈时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价喜炎平注射液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎缩短病程和改善病情的协同作用

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 5 至 14（—）
性别: All

入选标准

•1.筛选时 5～14 周岁，性别不限；
•2.符合肺炎支原体肺炎西医临床诊断标准的患儿（中医院还需符合“风热闭肺 / 痰热闭肺 / 毒热闭肺证”中医辨证标准），且肺炎支原体 IgM 抗体滴度≥1:80、或肺炎支原体 DNA 或 RNA（PCR）检测阳性、或快速肺炎支原体抗体定性初筛阳性者；
•4.外周血常规白细胞总数在正常范围内；
•5.儿童的法定监护人或 / 和其本人自愿参加本研究，法定监护人同意并签署知情同意书（同时≥8 周岁患儿需要自愿签署知情同意书）；
•6.根据研究者判断，认为受试者 / 法定监护人可靠并能依从本方案，访视计划及用药安排。

排除标准

•1.患有需要与肺炎支原体肺炎（MPP）相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性或病毒性肺炎、医院获得性肺炎以及其他病原微生物肺炎等；
•2.患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者；
•3.近 3 个月曾确诊感染肺炎支原体者；

研究组 & 干预措施

试验组

阿奇霉素联合喜炎平注射液

对照组

阿奇霉素

结局指标

主要结局

临床痊愈时间

退热时间

咳嗽缓解时间

重症 CAP 或难治性 MPP 发生率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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不适用

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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究急性支气管炎

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