ChiCTR2000039739进行中（未招募）2 期
一项旨在评估特瑞普利单抗注射液联合热消融治疗经至少一线系统治疗失败的中晚期肝癌有效性与安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心 II 期临床研究
上海君实生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估和比较特瑞普利单抗注射液联合热消融治疗经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •不可根治性切除或者根治性消融治疗，接受过系统治疗一线全身治疗失败的肝细胞癌患者，符合我国《原发性肝癌诊疗规范(2017 年版)》临床诊断标准或经病理组织学证实的肝细胞癌；
- •年龄 18-75 岁、性别不限；
- •至少有一个可经射频 / 微波完全消融的病灶；
- •BCLC 分期 B 或 C（参加附录 3）；
- •肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级 7 分（参加附录 4）；
- •ECOG PS 0-1 分（参考附录 5）；
- •肝内病灶数量小于 10 个，单个最大径小于 10cm，肿瘤占肝体积小于 50%;
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •并发自身免疫性疾病患者如甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退；系统性红斑狼疮等；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）；
- •白细胞计数＜2500/mm3 或血小板计数＜30000/mm3；
- •肾功能不全（肌酐＞2mg/L）；
- •凝血功能较差 INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史；
- •近期感染需抗生素治疗者；
- •首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常、Ⅲ～Ⅳ级心功能不全的受试者；
- •伴有活动性肺结核（TB）的受试者；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者。排除伴有任何活动性感染的受试者；
- •准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者；
- •两个月内接受过射频、微波、冷冻与电穿孔消融治疗的患者；
- •能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境；
- •在研究药物首次给药前 14 天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药。
- •在随机之前≤ 4 周内曾接受活疫苗注射；
- •备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用；
- •存在不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读，或者可能使受试者在研究期间的依从性降低的基础医学状况（包括实验室检查值异常）或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •同时参加另一项治疗性临床试验；
- •在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非是认为不可能带来安全性风险的 AE（例如脱发和特定实验室检查值异常）；
- •曾接受以 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 为靶点的治疗。
研究组 & 干预措施
Group A
单独采用特瑞普利单抗治疗： 3 mg/kg，每 3 周一次，直到记录疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或研究结束。
Group B
在 CT 或超声引导下对 1～3 个病灶进行完全消融；消融后第 3 天开始 Toriplimab 治疗（剂量为 3mg/Kg，每 3 周一次）。
结局指标
主要结局
无进展生存时间
疾病控制率
次要结局
- 总生存时间
- 不良事件
- 总缓解率
- 健康状况
- 肿瘤标志物缓解率
研究者
研究点 (5)
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