CTR20253371进行中（未招募）2 期
一项评价 YN001 用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年11月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 13 周访视时 IIEF-EF 评分相对于基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估 YN001 对外周动脉斑块和勃起功能障碍的有效性； 次要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者中，评估 YN001 的安全性；在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估 YN001 对外周动脉斑块和勃起功能障碍的其他有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估yn001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿作为受试者参与研究，并在进行研究相关任何评估前签署知情同意书；
- •年龄在 18~75 岁，男性；
- •既往有冠状动脉粥样硬化、冠心病、脑动脉粥样硬化、脑卒中、脑缺血发作、颈动脉粥样硬化、外周动脉疾病病史其中之一或并存，或外周动脉超声检查发现颈动脉、锁骨下动脉或股动脉至少有一支血管存在斑块；
- •轻度、中度勃起功能障碍，病程至少 3 个月；
- •研究期间及筛选导入期不使用任何其他治疗 ED 的药物或用于治疗 ED 的器械；
排除标准
- •诊断为心理性勃起功能障碍；
- •由其他性功能紊乱疾病或未能控制的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；
- •脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- •首次给药前 4 周内接种过任何类型的疫苗；
- •已知为家族性高胆固醇血症患者；
- •合并高血压控制不佳，高血压（≥160/100mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- •既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足 3 个月者；
- •研究期间计划进行 CABG、PCI、心脏移植、 SAVR/TAVR 等治疗的患者；
- •糖尿病血糖控制不稳定，或伴有糖尿病并发症者；
- •有肌病 / 肌痛史，或易患肌病 / 横纹肌溶解；
- •出现甲状腺功能减退者，定义为 TSH 显著升高（通常>1.5 ULN），伴游离 T4（FT4）降低；
- •在过去一年中平均每天吸烟≥5 支（或等效量）的当前吸烟者；
结局指标
主要结局
第 13 周访视时 IIEF-EF 评分相对于基线的变化；
时间窗: 研究结束
第 13 周访视时外周超声检查颈动脉内中膜厚度相对于基线的变化。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、Hs-CRP）；12 导联心电图；(首次给药至研究结束)
- 第 5 周、9 周、17 周外周超声检查颈动脉 IMT 相对于基线的变化。(首次给药至研究结束)
- 第 5 周、9 周、13 周、17 周外周超声检查外周动脉斑块面积和最大厚度相对于基线的变化。(首次给药至研究结束)
- 第 5 周、第 9 周、第 17 周访视时 IIEF-EF（IIEF 量表中问题 1～5 和问题 15）评分相对于基线的变化值；等。(首次给药至研究结束)
研究者
刘唱
北京茵诺医药科技有限公司
研究点 (4)
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