CTR20150393进行中（未招募）3 期
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘症状的有效性和安全性多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年6月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用其他通便药物的排便反应受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，男女不限，知情同意并签署知情同意书；
- •晚期肿瘤患者，预计生存期≥3 个月；
- •已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1 周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3 天；
- •入组前一周排便次数≤2 次且在第一次给药前 24h 没有临床有意义排便，或在第一次给药前 48h 没有临床有意义排便；
- •育龄期女性患者妊娠检验结果应为阴性，患者应承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。
排除标准
- •已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者；
- •腹膜透析导管留置的患者；
- •临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等；
- •患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘 / 干预便秘判断的胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（如瘢痕、梗阻等）
- •经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；
- •患者在筛选访视前 1 周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能；
- •患者正在接受放疗或有接受放疗计划，且放疗部位为研究者认为为引起癌痛的主要部位，或 / 和放疗方案影响研究疗效观察；
- •通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和 / 或解释的患者；
- •患者存在阿片类药物禁忌情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等；
- •实验室安全性指标：总胆红素、肌酐值＞1.5 倍正常值上限；肌酐清除率<30ml/min；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、r-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标＞5 倍正常值上限；
- •患者有不可控制的癫痫发作和 / 或颅内压升高；
- •患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价；
- •患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统抑制风险的中枢神经系统抑制剂；
- •患者有酒精滥用史、药物滥用史；
- •试验前 1 个月参加过其他临床研究的患者；
- •哺乳期妇女以及妊娠期妇女；
- •对溴甲纳曲酮，纳曲酮，纳洛酮等阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者；
- •通过硬膜外麻醉或阻滞麻醉使用阿片类药物的患者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用其他通便药物的排便反应受试者比例
时间窗: 首次给药后 4 小时内
次要结局
- 1) 前 4 次给药，至少有 2 次（包含 2 次），给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例； 2) 给药 7 次中，至少 4 次给药后 4 个小时内发生未使用解救治疗的排便的患者比例； 3) 研究药物第 2 次及后续每次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例； 4) 研究药物每次给药后 4 小时-24 小时内发生未使用解救治疗的排便反应的受试者比例； 5) 每周排便次数≥3 次的受试者比例； 6) 首次给药后开始发生排便的时间； 7) 首次给药后，其余每次给药后开始发生排便的时间； 8) 主观评分量表评估（便秘相关疾病 5 级量表、简明疼痛评估量表、ECOG 体能状态评分量表、阿片类药物戒断综合征评估量表、全球临床症状印象评估量表）。(首次给药后 4 小时内)
研究者
李育巧
北京科莱博医药开发有限责任公司 / 方正医药研究院有限公司
研究点 (13)
Loading locations...