CTR20170678已完成2 期
渴络欣胶囊治疗非增殖期 2 型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2017年7月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 眼科影像学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评估渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，愿意遵守研究所规定的治疗安排，并按时随访；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •目标眼中、重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR）
- •2 型糖尿病视网膜病变，中医辩证属气阴两虚、兼夹血瘀证；主症（目标眼）：视物昏花； 目睛干涩；次症 1：神疲乏力、自汗、夜尿频多或泡沫尿；五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘、小便黄赤；舌红少津、舌胖暗淡；脉细数无力或脉涩。次症 2：肢体麻木或疼痛、面色晦暗、肌肤甲错；舌（下）有瘀点。 具备主症中至少一个症状，，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状的即 可诊断为气阴两虚、兼夹血瘀证
- •目标眼 BCVA≥45 个字母（ETDRS 视力表 4 米距，约为 Snellen20/125）；
- •糖化血红蛋白（HbAlc）≤9.0%。
排除标准
- •目标眼有视网膜新生血管（NVE）或视乳头新生血管（NVD）；
- •目标眼有虹膜和房角的新生血管；
- •目标眼有纤维膜，伴 / 或不伴视网膜前出血或玻璃体出血；
- •目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并 / 或不合并玻璃体积血；
- •目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜 分支静脉阻塞（BRVO）、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变、放射性视 网膜病变等；
- •目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、 视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性（AMD）、脉络膜新生血管（CNV）、 白内障和其它各种原因导致的屈光介质混浊等；
- •目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者，如：有临床意义 的黄斑水肿（CSME）、极重度 NPDR 等；
- •目标眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射（IVT）糖皮质激素类药物， 或在 1 个月内接受过眼周注射糖皮质激素类药物，或受试者正在接受长期（≥ 连续 30 天）的口服糖皮质激素类药物治疗；
- •目标眼、非目标眼或全身系统在筛选前 3 个月内曾接受抗血管内皮生长因子 （VEGF）的药物治疗（如：Lucentis、Eylea、Avastin 和朗沐等）；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
- •目标眼在筛选前 6 个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗（以完成全 部 PRP 治疗的时间为准）；
- •确诊 2 型糖尿病，但反复发作的低血糖患者（1 个月内发生至少 2 次，随机 第 5 页 共 58 页 血糖≤3.9 mmol/L）；
- •筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒[DKA]、高 血糖高渗综合征[HHS]、糖尿病乳酸性酸中毒等）；
- •筛选前 3 个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、 心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生；
- •现患不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或 舒张压≥100mmHg）；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染类疾病（如泌尿系感染、呼吸道感染、 结核、糖尿病足等）；
- •肾脏功能受损（血 Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异 常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •2 周内（本研究第 0 天之前）服用过本研究药物（渴络欣胶囊）和对糖尿病 视网膜病变有治疗作用的药物（如已获批准用于 DR 治疗的已上市药物羟苯 磺酸钙、递法明、芪明颗粒、双丹明目胶囊等）；
- •现患有贫血和血红蛋白异常疾病（如镰状细胞综合征、不稳定血红蛋白、氧 亲和力增高血红蛋白、血红蛋白 M[家族性紫绀症]）；
- •凝血功能障碍者（如血友病、弥散性血管内凝血等）；
- •现患慢性腹泻者 [1] （排便次数增多[≥3 次 / 日]，超过 4 周）；
- •有渴络欣组方药物（包括黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其 中任一成分的药物）过敏史、过敏体质者；
- •正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素 和矿物质）临床试验者；
- •有其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动 性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸 等系统疾病等）；
- •采取公认有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
- •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠或血妊娠试验阳性）；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
眼科影像学指标
时间窗: 治疗后 24 周、48 周
中医证候量表评分
时间窗: 治疗后 24 周、48 周
BCVA
时间窗: 治疗后 24 周、48 周
安全性评价指标
时间窗: 治疗后 24 周、48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋林
成都康弘制药有限公司
研究点 (15)
Loading locations...