ChiCTR2500112626尚未招募不适用
AI 辅助联合红旗触发机制在骨质疏松性椎体压缩性骨折术后随访管理中的应用研究
中国医药卫生事业发展基金会（进创计划-骨质疏松性骨折创新课题资助项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月口服药依从性（阿仑膦酸，PDC≥80%）
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较“AI 辅助+人工随访”与传统人工随访在术后 12 个月抗骨质疏松药物依从性上的差异; 2.次要目的：(1）比较疼痛（VAS）、功能（ODI、FRI）、满意度、再骨折率、跌倒率、再入院率；（2）比较过程指标：随访响应率、平均随访时长、AI 答复修改率、红旗转人工率；（3）开展预设亚组分析；（4）探索红旗兜底机制的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.影像学证实 OVCF，已行 PVP/PKP/后路固定且术后<=7 日；
- •3.计划接受阿仑膦酸（口服）或地舒单抗（皮下注射）；
- •4.患者本人或主要照护者具备微信随访条件；
- •5.签署书面知情同意。
排除标准
- •1.既往或合并恶性肿瘤，或重度肝 / 肾功能不全;
- •2.严重认知 / 精神障碍（如 MMSE≤18）无法配合;
- •3.预期寿命＜12 个月或病情极不稳定;
- •4.对阿仑膦酸 / 地舒单抗禁忌或过敏;
- •5.无可靠联系方式或预计无法完成 12 个月随访。
研究组 & 干预措施
AI+人工随访组
传统人工随访组
结局指标
主要结局
12 个月口服药依从性（阿仑膦酸，PDC≥80%）
时间窗: 入组后 12 个月
地舒单抗按时注射完成率（两针均在 6 个月±4 周）
时间窗: 第 2 针与第 3 针的计划时间窗（至 12 个月）
次要结局
- 疼痛强度（VAS，0–100 mm）(基线、1、3、6、12 个月)
- 功能障碍（ODI，%）(基线、3、6、12 个月)
- 骨折相关功能（FRI，%）(基线、3、6、12 个月)
- 平均随访时长(各节点与总体 12 个月)
- 累计跌倒率(1、3、6、12 个月（累计）)
- 随访响应率(1、3、6、12 个月)
- 患者满意度（Likert 五级）(12 个月)
- 红旗转人工率(按月统计，汇总至 12 个月)
- 累计再入院率(1、3、6、12 个月（累计）)
- AI 答复修改率(按月统计，汇总至 12 个月)
- 累计再骨折率(1、3、6、12 个月（首次至各时点累积）)
研究者
研究点 (1)
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