ChiCTR1800017714尚未招募Unknown
二甲双胍干预无法手术或生化未完全缓解垂体生长激素瘤的有效性及安全性评估的随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
探究对无法手术或者生化未完全缓解的 GH-PAs 患者在现有治疗手段基础上加用二甲双胍，对患者的生化缓解情况、心血管风险和不良反应进行评估。比较不同治疗方案患者的 GH、IGF-1、糖脂代谢、心血管风险、瘤体大小等影响，以期提高临床治疗效果，为临床提供更多的治疗手段，进而控制肢端肥大症症状和提高患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、所有纳入研究的 GH-PA 诊断标准是参照中国肢端肥大症诊治指南（2013 版）和 2011 年 AACE 肢端肥大症诊疗指南(更新版)推荐的 GH-PA 诊断标准：①容貌改变、头痛和视力视野障碍等相关临床表现；②随机血清 GH≥2.5 μg/L 和胰岛素样生长因子(IGF)-1 高于与性别和年龄相匹配的正常值范围，且口服葡萄糖耐量试验(OGIT) 中 GH 谷值水平≥1 μg/L；③鞍区 MRI 平扫加增强提示垂体存在实性占位。
- •2、年龄≥18 岁且≤70 岁。
排除标准
- •1、有明显肝肾疾病症状和体征，或 ALT、AST 高于正常上限的 2 倍，男性血肌酐>135 mmol/L（1.5 mg/dL）或女性血肌酐>110 mmol/L（1.3 mg/dL）；
- •2、入选前 1 月内使用过二甲双胍或其他胰岛素增敏剂者；
- •3、正在接受类固醇皮质激素治疗者和接受恶性肿瘤治疗者；
- •4、在过去 2 年内有滥用药物史及酗酒；
- •5、有自发性和家族性震颤、Huntington 舞蹈症、各种类型的内源性精神病病史患者；
- •6、合并严重感染、创伤、手术、心力衰竭、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者；
- •7、严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全；
- •8、2 年内发生过恶性肿瘤；
- •9、已经怀孕或者计划近期内怀孕者；
- •10、30 天内参加过其他药物临床试验;
- •11、存在其他情况不能参与完成干预随访者；
- •12、研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。
研究组 & 干预措施
溴隐亭组
甲磺酸溴隐亭片，起始量 0.625-1.25mg/d，每周间隔增加 1.25mg 直至 10-15mg/d。
溴隐亭+二甲双胍组
甲磺酸溴隐亭片基础上加用盐酸二甲双胍肠溶片 0.5g 口服 3/日
伽马刀+二甲双胍组
伽马刀治疗基础上加用二甲双胍肠溶片 0.5g 口服 3/日
伽马刀组
伽马刀放射治疗
结局指标
主要结局
血糖
血脂
手宽
手长
指宽
第一节长
第二节长
第三节长
脚长
脚宽
脚围
糖化血红蛋白
胰岛素释放试验
C 肽释放试验
肝脂肪变
心肌酶谱
心脏彩超
鞍区 MRI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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