CTR20261906尚未招募2 期
YH01 注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的多中心、随机、开放的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究
北京因美未来生物医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹腔积液的客观缓解率（ORRa）：采用 WHO 标准进行评价。
研究概览
简要总结
要目的： 评价 YH01 注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的疗效。 次要目的： 评价 YH01 注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的安全性。 评价 YH01 注射液腹腔灌注的免疫原性特征。 评价 YH01 注射液腹腔灌注的生物分布特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~80 周岁，包含边界值，女性；
- •经细胞学或组织病理学确诊的晚期卵巢癌，至少经一线标准治疗失败、不适合标准治疗或无标准治疗，卵巢肿瘤最长径不超过 5 cm；
- •存在经研究者评估需要治疗的中等以上的恶性腹腔积液。恶性腹腔积液需符合以下任一标准：a) 腹腔积液脱落细胞检查可见肿瘤细胞；b) 腹腔积液脱落细胞检查未见肿瘤细胞，但影像学检查提示存在腹膜或网膜转移，经研究者评估后考虑为恶性腹腔积液。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L；
- •体能状态评分 ECOG 0-2 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •有生育能力的女性试验参与者（WOCBP），在试验药物首次给药前 7 天内血清妊娠检查结果为阴性且承诺在试验药物治疗期间以及试验药物治疗结束后的 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；此外，试验参与者必须同意在此期间不会捐卵；
- •注：WOCBP 定义为已经历过月经初潮且尚未经过绝育手术（子宫切除术或双侧附件切除术）或无研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因的非绝经后的女性。绝经后定义为在没有其他生物或生理原因的情况下闭经≥12 个月；
- •能理解本研究的情况，试验参与者自愿或法定代理人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •8）具有足够的脏器功能储备情况（包括肝肾功能、血液系统）等。
排除标准
- •符合下述任何一项者：
- •？首次使用试验药物前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 的治疗；
- •？首次使用试验药物前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和具有抗肿瘤适应症的中药 / 中成药；
- •？在首次使用试验药物前 2 周内接受过非中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）的姑息性放疗；
- •在首次使用试验药物前 3 周内接受过除上述以外的其他任何抗肿瘤治疗，包括手术、经乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞、肝动脉内化疗、化疗、生物治疗、免疫治疗、激素或放疗（姑息性放疗除外）等
- •首次使用试验药物前 5 年内患有除试验瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外已明显治愈或至少 5 年连续无疾病的局部癌症，如基底或鳞状细胞皮肤癌、乳腺导管原位癌等。
- •首次使用试验药物前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v6.0 等级评价≤1 级（脱发和既往铂类治疗引起的 2 级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •首次使用试验药物前 4 周内或计划试验期间参加另一项治疗性临床试验并使用了未上市试验药物或医疗器械者（使用已上市药物除外）。
- •在首次使用试验药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂全身治疗，除外以下情况：
- •？使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
- •预防性地短期（≤1 周）使用糖皮质激素（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）
- •在首次使用试验药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、干扰素（IFN）等。
- •患有有临床意义的自身免疫性疾病（控制良好的甲状腺功能减退除外）或需要系统性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的综合症。不需要系统治疗，或者在没有外部触发因素的情况下不会复发的白癜风、I 型糖尿病、牛皮癣的试验参与者允许入组。
- •在首次使用试验药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
- •既往接受过溶瘤病毒治疗。
- •具有恶性软脑膜疾病病史或目前存在有症状的脑转移。
- •有高风险心血管疾病史或证据者，包括但不限于：
- •？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）≥480？msec 等；
- •？首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •？首次使用试验药物前 6 个月内植入支架；
- •？美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级≥II 级的充血性心力衰竭；超声心动图（ECHO）记录的心脏瓣膜形态异常（≥2 级），注：1 级心脏瓣膜形态异常的试验参与者（如轻度反流 / 狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的试验参与者禁止入组；
- •？左心室射血分数（LVEF）？试验机构下限值，如果试验机构不存在下限值，则 LVEF？50%；
- •？用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即持续出现收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常。
- •其他原因而不适合参加本临床试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
腹腔积液的客观缓解率（ORRa）：采用 WHO 标准进行评价。
时间窗: 治疗后 28 天
次要结局
- 1)腹腔积液的疾病控制率（DCRa）：采用 WHO 标准进行评价(治疗后 28、56、84 天)
- 腹腔积液体积；(治疗后 28、56、84 天)
- 无穿刺生存期（PuFS）：(末次给药到再次穿刺或者死亡的时间)
- 2 个月无穿刺率：(最后一次给药到再次穿刺的间隔≥8 周的试验参与者比例)
- 4)至重复穿刺的时间（TRP）：(最后一次给药到再次穿刺的时间)
研究者
研究点 (2)
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