ChiCTR2000035166尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗复发的铂耐药上皮性卵 巢癌的单臂、 前瞻性临床研究
部分自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗复发的铂耐药上皮性卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄： 18 岁~80 岁；
- •经组织学诊断为上皮性卵巢癌、 输卵管癌、 原发性腹膜癌；
- •接受过至少两线系统性化疗；
- •铂耐药（最后一次含铂方案化疗结束后 6 个月内发生疾病进展） 或铂难治（含铂方案化疗期间发生疾病进展） 的卵巢癌、输卵管癌、 原发性腹膜癌；
- •有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm， 淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10mm） ；
- •ECOG 评分： 0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •主要器官功能良好， 检查指标满足以下要求：
- •血常规检查： 血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •主要器官功能正常，14 天内未输血及血制品；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施； 育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性； 非哺乳期患者；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •同时患有其他恶性肿瘤， 但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；
- •受试者既往曾接受过抗 PD-1， 抗 PD-L1， 抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（ CTLA-4） 抗体（ 包括 ipilimumab 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物） 治疗；
- •既往使用过抗血管新生治疗的病人， 包括贝伐珠单抗， 阿帕替尼或安罗替尼等；
- •三个月内参加过其他药物临床试验；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、 慢性腹泻、溃疡性结肠炎和肠梗阻等） ；
- •筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg， 舒张压 > 90 mmHg） ； 具有不稳定型心绞痛病史者； 筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件； 心律失常（包括 QTcF） 需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L） ， 具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足： 在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）； 应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、 肝素或其类似物治疗的患者； 在凝血酶原时间国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 的前提下， 允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服， 每日一次） 或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg） ；
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件， 如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作） 、 深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外） 及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •根据研究者的判断， 有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •其他研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 6 个月或 12 个月 OS 率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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