ChiCTR1900025623进行中（未招募）4 期
白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察——多中心，双盲，随机对照临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总间歇期
研究概览
简要总结
与安慰剂胶囊比较，评估白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病史 1 年及以上；
- •（2）近半年来，溃疡每月发作 2 次及以上；
- •（3）每次发病溃疡数目 1 个及以上；
- •（4）复发性口腔溃疡分型为轻型；
- •（6）入选前 3 个月内未参加任何药物试验者；
- •（7）了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（2）全身性疾病背景：贫血、免疫缺陷性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤，严重的心脑血管病（如心肌梗死行冠脉支架植入术的患者）等；
- •（3）24 小时内使用镇痛药，1 个月内使用抗生素、消炎药，3 个月内全身使用皮质激素药物、免疫制剂等；
- •（4）因各种原因致长期腹泻者；
- •（5）精神障碍等患者及依从性差、难以配合者；
- •（6）女性患者处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠者；
- •（7）筛查时出现有临床意义的异常（包括体格检查和实验室检查），且研究者认为该异常将影响患者安全完成研究，如实验室检查出现危急值等。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂胶囊
干预组
白芍总苷胶囊
干预措施: 白芍总苷胶囊
结局指标
主要结局
总间歇期
总溃疡数
次要结局
- 疼痛程度
- 溃疡面积
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
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