ChiCTR2000038379进行中（未招募）1 期
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究 预试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））为受试制剂，原研 MSD Belgium BVBA/SPRL 生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））（商品名：内舒拿?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂空腹条件下给药时的生物等效性，为正式的生物等效性试验设计提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可。
- •2）男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •4）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1）（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •2）（筛查期 / 入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •3）（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •4）（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •5）（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •6）（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
- •7）（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •8）（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •9）（筛查期 / 入住问诊）药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •10）（筛查期 / 入住问诊）既往吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •11）（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •12）（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •13）（筛查期 / 入住问诊）在使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •14）（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •15）（筛查期 / 入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •16）（筛查期 / 入住问诊）女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •17）不能正确配合给药或吸入给药培训不合格者；
- •18）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究组 & 干预措施
受试制剂组
周期间交叉给药
参比制剂组
周期间交叉给药
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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