ChiCTR2200058412尚未招募早期 1 期
评价度普利尤单抗注射液（达必妥○R）治疗轻中度大疱性类天疱疮有效性及安全性的临床研究
自主课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2021年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损面积受累评分
研究概览
简要总结
评价临床应用度普利尤单抗注射液（达必妥 ○R ）联合外用糖皮质激素治疗轻中度 BP 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，无性别限制；
- •根据“《大疱性类天疱疮诊断和治疗的专家建议》（2016 年中国医师协会皮肤科医师分会自身免疫疾病亚专业委员会）”临床确诊大疱性类天疱疮（需组织病理学检查、直接免疫荧光及类天疱疮抗体结果支持）；
- •严重程度分级：按体表受累面积分级为轻度（＜10%）或中度（10-50%）；
- •局部单独外用药物治疗以及系统使用激素或免疫抑制剂疗效不佳、症状持续或反复；
- •研究开始之前充分听取对试验目的和内容等进行的说明，并自愿签署书面同意书。
排除标准
- •合并有肿瘤或免疫缺陷疾病；
- •合并其他自身免疫性疾病；
- •合并其他严重系统疾病；
- •近 4 周内使用过免疫抑制剂（糖皮质激素除外）的患者；
- •近 2 周持续系统使用糖皮质激素治疗且剂量达到或超过 0.5mg/kg/d 的患者；
- •近 4 周使用其他生物制剂（如利妥昔单抗、奥马珠单抗等）的患者；
- •有研究者认为不宜纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
度普利尤单抗
结局指标
主要结局
皮损面积受累评分
瘙痒 NRS 严重程度评分较基线下降比例
次要结局
- 外周血嗜酸性粒细胞水平
- 总 IgE 水平
- BP180 及 BP230 抗体水平
研究者
研究点 (1)
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