ChiCTR1900020916进行中（未招募）4 期
低剂量地西他滨+R-CHOP 方案治疗 DLBLC 临床研究
省财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
1、液体活检联合二代测序技术检测 cfDNA 技术在 DLBCL 危险度分层，疗效评估，动态随访中的价值，并与目前常用的 PET-CT 疗效评估作对比分析，评价 cfDNA 与 PET-CT 在 DLBCL 疗效评估中作用比较； 2、采用小剂量地西他滨（Dac）+R-CHOP 方案治疗 DLBCL 患者 4 疗程后进行中期评估，患者复查 PET-CT、cfDNA、抗原特异性 T 细胞、NK 细胞、CD8+细胞、辅助性 T 细胞、调节性 T 细胞水平，依据以上指标评估该试验方案对疾病的治疗效果以及地西他滨对细胞免疫性影响； 3、综合评估该实验方案的有效性及安全性；回顾性分析所有病例二代测序生物学信息，结合该试验方案优化治疗及潜在的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •年龄≥18 且≤70 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •确诊为 CD20+的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)；
- •不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异体干细胞移植；
- •自体造血干细胞移植后复发；
- •NCCN-IPI≥3 评分中高危患者；
- •足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×109/L，淋巴细胞计数>0.5x109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）；
- •脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •2.严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •3.活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •4.在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •5.患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •6.采血前近 3 个月内未进行化疗或造血干细胞移植的患者；
- •7.过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
- •8.有严重精神障碍性疾病的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
低剂量地西他滨+R-CHOP
对照组
R-CHOP
结局指标
主要结局
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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