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临床试验/ChiCTR1900027538
ChiCTR1900027538尚未招募不适用

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗的多中心、前瞻性登记研究

自筹经费24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,035 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
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试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
1,035
试验地点
24
主要终点
入组后 90 天内的任何症状性卒中事件、短暂性脑缺血发作和死亡
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

针对 ICAS 缺血性卒中患者，首先比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与最佳药物治疗两种治疗方案的有效性及安全性。其次，研究未被 FDA 批准用于治疗 ICAS 的支架的有效性及安全性是否非劣于被 FDA 批准的支架。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究
盲法
对评估者设盲

入排标准

年龄范围
50 至 80（—）
性别
All

入选标准

  • •1）年龄 50~80 周岁；
  • •2）入组前改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分；
  • •3）入组前 90 天内因颅内大动脉粥样硬化狭窄引起的卒中或 TIA；
  • •4）经数字减影血管造影（DSA）确认病变血管部位为颅内大动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段、椎动脉颅内段及基底动脉；
  • •5）经 DSA 确认目标血管直径在 2.0mm~4.5mm 之间，病灶长度≤14mm；
  • •6）根据 WASID 法计算，经 DSA 确认目标血管狭窄程度为 70%～99%；
  • •7）目标血管供血区血流灌注下降，至少满足以下其中任何一个条件即为低灌注：①头颅计算机断层扫描灌注成像（CTP）显示目标血管供血区域脑血流量（CBF）较对侧灌注减少 30％~70%；②基于 DSA 的 ASITN/SIR 侧枝循环评分<3 分；③经 MRI 证实的血流动力学异常性脑梗死（如分水岭梗死）；④经颅多普勒（TCD）检查狭窄处收缩期峰值速度≥200cm/s。
  • •8）TOAST 分型为大动脉粥样硬化型；
  • •9）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

  • •1）近 1 周内由临床症状或经头颅 MRI 证实为急性缺血性卒中；
  • •2）经 MRI 明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
  • •3）目标血管狭窄段近端存在串联颅外血管狭窄率>50%或闭塞；
  • •4）目标血管严重钙化；
  • •5）目标血管近端或远端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位；
  • •6）目标血管狭窄段或其近端存在血栓；
  • •7）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等；
  • •8）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；
  • •9）合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
  • •10）既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史；
  • •11）既往原发性脑出血病史；12）入组前 24 小时内接受溶栓治疗者；
  • •13）入组前 24 小时内神经功能恶化（定义为：美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加≥4 分）；
  • •14）近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；
  • •15）近 30 天内心肌梗死；
  • •16）近 30 天内或计划在 90 天内进行重大手术（包括开放式股动脉，主动脉或颈动脉手术）；
  • •17）对相关药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者；
  • •18）射血分数<40％，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者；
  • •19）血红蛋白<100g/L，血小板<100*109/L，红细胞压积<25%；
  • •20）严重肝功能损害，ALT>3 倍正常上限或 AST>3 倍正常上限；严重肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），目前进行血液透析者；
  • •21）活动性消化性溃疡，30 天内严重全身性出血，活动性出血体质，目前酒精或药物滥用，未控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg）；
  • •22）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或入组前已行抗凝治疗且 INR>1.5；
  • •23）华法林或肝素的使用超过研究规定范畴（注：在支架植入术中允许全身肝素化，在住院期间允许皮下注射肝素用于预防深静脉血栓形成）；
  • •24）老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划；
  • •25）妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
  • •26）任何疾病晚期致预期寿命<12 个月；
  • •27）预期不能完成随访。

研究组 & 干预措施

对照组

最佳药物治疗

FDA 支架组

被 FDA 批准用于治疗 ICAS 的支架植入联合最佳药物治疗

非 FDA 支架组

未被 FDA 批准用于治疗 ICAS 的支架植入联合最佳药物治疗组

结局指标

主要结局

入组后 90 天内的任何症状性卒中事件、短暂性脑缺血发作和死亡

入组后 1 年内的靶血管症状性卒中事件、TIA 或死亡；

次要结局

  • 入组后 30 天内的任何卒中事件、TIA 或死亡
  • 入组后 30 天内靶血管卒中事件、TIA 或死亡
  • 与支架植入术相关的并发症发生率（包括动脉破裂、动脉夹层、置入失败、支架折损、支架移位、血管穿刺点并发症如腹股沟血肿、血管痉挛等）
  • 基线及入组后 90 天和 12 个月 NIHSS 评分
  • 基线及入组后 30 天、90 天、6 个月和 12 个月 mRS 评分
  • 入组后 90 天、12 个月 CTA 评估支架内再狭窄率
  • 入组后 90 天、6 个月、12 个月与支架或药物治疗相关的心血管事件
  • 入组后 90 天、6 个月、12 个月药物治疗的依从性
  • 入组后 12 个月头颅 MRI 弥散张量成像（场强≤3.0T）各向异性值和平均弥散系数值
  • 非出血性不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、静脉血栓形成及精神症状等）

研究者

发起方
自筹经费

研究点 (24)

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