CTR20170979进行中（未招募）不适用
马来酸依那普利片在中国健康人体中的生物等效性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸依那普利片的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸依那普利片（MERCK SHARP & DOHME(Australia) Pty. ltd.）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察试验药物在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究，服从研究者的安排。
- •男性或女性，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •试验前病史、体格检查、实验室及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查等经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者，研究者认为不适合参加本研究者。
- •病毒血清学检查筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体及梅毒螺旋体）筛选阳性。
- •有嗜酒史者（每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）或酒精呼气试验阳性者。
- •有药物滥用史或吸毒史。
- •有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质，或明确对于本药物的任一成份过敏者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过任何药物临床试验者。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或其它原因血液损失超过 200mL。
- •育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内有生育计划。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药前 0h 到给药后 36h
Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药前 0h 到给药后 36h
次要结局
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图机体格检查(整个试验期间)
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图机体格检查(整个试验期间)
研究者
邹凌燕
上海现代制药股份有限公司
研究点 (4)
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