ChiCTR2300072413尚未招募不适用
慢性肝病及肝硬化门脉高压食管胃静脉曲张出血的防治研究与应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 14C 呼气试验
研究概览
简要总结
探讨肝硬化食管胃静脉曲张内镜治疗后再出血危险因素分析及预测模型。研究内镜套扎术、TIPS 术及内镜套扎序贯 TIPS 术这三种方法对肝硬化食管胃曲张静脉的再出血率的影响及其安全性评价。通过门脉血单细胞转录组测序以及菌群宏基因组测序的手段探讨“肠肝轴”在肝硬化食管胃静脉曲张发生发展过程中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.探讨根除幽门螺旋杆菌前后慢性肝病患者代谢组学以及肠道宏基因组组学的变化
- •(1)选取我院诊断为慢性肝病的患者研究对象；
- •(2)临床病史，肝功能，腹部超声等检查可明确诊断慢性肝病。
- •2.探讨肝硬化食管胃静脉曲张内镜治疗后再出血危险因素分析及预测模型
- •(1)研究选取我院 2022 年 6 月至 2024 年 6 月诊断为肝炎后肝硬化食管胃静脉曲张破裂出血的患者研究对象；
- •(2)首次内镜下套扎术、硬化术或组织胶注射治疗的患者。
- •3.研究内镜套扎术、TIPS 术及内镜套扎序贯 TIPS 术这三种方法对肝硬化食管胃曲张静脉的再出血率的影响及其安全性评价
- •(1)患者或其法定代理人自愿签署知情同意书并已被口头告知具体试验方案；
- •(2)年龄 18-75 岁男性或女性患者；
- •(3)肝硬化（经病史、体格检查、实验室检查、影像学证实）；
- •(4)内镜证实的食管胃曲张静脉出血史。
- •4.通过门脉血单细胞转录组测序以及菌群宏基因组测序的手段探讨“肠肝轴”在肝硬化食管胃静脉曲张发生发展过程中的作用
- •(1)年龄 18-75 岁男性或女性患者；
- •(2)首次内镜下套扎术、硬化术或组织胶注射治疗的患者；
- •(3)肝硬化（经病史、体格检查、实验室检查、影像学证实）；
- •(4)内镜证实的食管胃曲张静脉出血史；
- •(5)不存在痴呆或意识障碍；
- •(6)不存在其他的急性或者慢性感染性疾病。
排除标准
- •一、探讨根除幽门螺旋杆菌前后慢性肝病患者代谢组学以及肠道宏基因组组学的变化
- •（1）合并严重心肺原发疾病、原发性肾病、血液系统疾病、恶性肿瘤等；
- •（2）妊娠期或哺乳期女性；
- •（3）失访或临床资料不完整者。患者及家属同意行相关检查，并签署知情同意书；
- •（4）有精神病无法配合治疗或精神病史者；
- •（5）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（6）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（7）3 个月内应用过泻药或者治疗腹泻的药物；
- •（8）最近出现过饮食习惯的改变，例如转为半素食或者全素食；
- •（9）存在复杂性感染以及菌血症；
- •（10）存在其他严重的器官衰竭的病史（例如癫痫，获得性免疫缺陷等）；
- •（11）半年内曾经行肠道手术；
- •（12）曾行回盲部手术或者目前存在造瘘口；
- •（13）1 个月内曾行肠镜；
- •（14）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（15）研究者认为不适合加入本研究者。
- •二、探讨肝硬化食管胃静脉曲张内镜治疗后再出血危险因素分析及预测模型
- •（1）合并严重心肺原发疾病、原发性肾病、血液系统疾病、恶性肿瘤等；
- •（2）治疗过程中行外科手术及肝移植患者；
- •（3）失访或临床资料不完整者。患者及家属同意行相关检查，并签署知情同意书；
- •（5）有精神病无法配合治疗或精神病史者；
- •（6）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（7）研究者认为不适合加入本研究者。
- •三、研究内镜套扎术、TIPS 术及内镜套扎序贯 TIPS 术这三种方法对肝硬化食管胃曲张静脉的再出血率的影响及其安全性评价
- •（1）妊娠期或哺乳期女性；
- •（2）门静脉海绵样变；
- •（3）既往曾行 TIPS 或外科分流；
- •（4）肝癌或其他恶性肿瘤；
- •（5）存在内镜治疗、β-受体阻滞剂及 TIPS 禁忌症；
- •（6）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（7）研究者认为不适合加入本研究者。
- •四、通过门脉血单细胞转录组测序以及菌群宏基因组测序的手段探讨“肠肝轴”在肝硬化食管胃静脉曲张发生发展过程中的作用
- •（1）门静脉海绵样变；
- •（2）既往曾行 TIPS 或外科分流术；
- •（3）肝癌或其他恶性肿瘤；
- •（4）存在内镜治疗、β-受体阻滞剂及 TIPS 禁忌症；
- •（5）妊娠期或哺乳期女性；
- •（6）3 个月内应用过泻药或者治疗腹泻的药物；
- •（7）最近出现过饮食习惯的改变，例如转为半素食或者全素食；
- •（8）存在复杂性感染以及菌血症；
- •（9）存在其他严重的器官衰竭的病史（例如癫痫，获得性免疫缺陷等）；
- •（10）半年内曾经行肠道手术；
- •（11）曾行回盲部手术或者目前存在造瘘口；
- •（12）1 个月内曾行肠镜；
- •（13）近期或正在参加其他临床试验者；
- •（14）研究者认为不适合加入本研究者。
研究组 & 干预措施
第一组
第二组
第三组
第四组
结局指标
主要结局
14C 呼气试验
差异菌群和小分子物质
门脉血单细胞转录组学
1 年后再出血的比率
次要结局
- 1 年生存率
- 肝性脑病发生率
研究者
研究点 (1)
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