ChiCTR2200056694尚未招募4 期
黄连素治疗低 HDL-C 的随机双盲安慰剂平行对照临床试验
山西振东制药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
1、评价黄连素升高 HDL-C 的有效性和安全性。 2、探索黄连素升高 HDL-C 的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如a组、b组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有研究题目的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。信封内印有该受试者的用药信息、处理方法及应立即汇报的单位和地址。应急信件准备完后，随药物发往研究中心，在试验结束后统一收回。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HDL-C≤1.0 mmol/L；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •近 1 个月内未服用降脂药物者；
- •病人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近期（4 周内）心梗、或支架术、或搭桥术、或脑卒中者；
- •2.糖尿病、肾病综合征及肾功能不全者；
- •3.甲状腺功能减退或其他内分泌疾病控制不良者；
- •4.肝功能高于正常值上限 2 倍以上者；
- •5.血清甘油三脂 (TG) 值≥ 11.3mmol/L (1000mg/dl)者；
- •6.有严重或活动性肝病者；
- •7.有任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 12 周治疗以至于影响评价结果者；
- •9.怀孕或计划怀孕者；
- •10.已知黄连素不耐受者；
- •11.有研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •12.近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸小檗碱片，口服，500mg/次，2 次 / 日，早晚饭后半小时服用，疗程 12 周
对照组
盐酸小檗碱片安慰剂，口服，500mg/次，2 次 / 日，早晚饭后半小时服用，疗程 12 周
结局指标
主要结局
高密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线、治疗 4、8、12 周
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇(基线、治疗 4、8、12 周)
- 总胆固醇(基线、治疗 4、8、12 周)
- 甘油三酯(基线、治疗 4、8、12 周)
- 高密度脂蛋白胆固醇亚类 2(基线、治疗 4、8、12 周)
- 高密度脂蛋白胆固醇亚类 3(基线、治疗 4、8、12 周)
- 血压(基线，治疗 4、8、12 周)
- 体重(基线，治疗 4、8、12 周)
- 中医症状(基线，治疗 4、8、12 周)
- 血常规(基线，治疗 12 周)
- 谷丙转氨酶(基线，治疗 12 周)
- 谷草转氨酶(基线，治疗 12 周)
- 血尿素氮(基线，治疗 12 周)
- 肌酐(基线，治疗 12 周)
- 不良事件(基线，治疗 4、8、12 周)
研究者
研究点 (1)
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