ChiCTR2600122708尚未招募1 期
天然植物提取物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受量（MTD）、2 期试验推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
本项目旨在通过体外细胞和转基因动物模型研究，筛选得到能够调节机体免疫应答、抑制肿瘤细胞生长和转移，且低毒高效的天然植物提取物 BPSC，用于开展药物临床试验，评价 BPSC 治疗实体瘤的安全性和有效性，期望将该化合物推进到临床和生产等阶段，最终应用于实际临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁, 不限性别；
- •3.临床确诊的实体瘤患者；
- •4.适用于 Ia 期研究：实体瘤患者在接受既定疗法发生进展后拒绝其他抗肿瘤治疗或无法耐受抗肿瘤治疗；
- •5.仅适用于 Ib 期研究：既往接受过≥3 线治疗的实体瘤患者(每线治疗至少有 1 个完整治疗周期，除非该线治疗的最佳缓解状况为疾病进展) ；
- •6.美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分 0~1 分(见附录 3)；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)：育龄期的患者在给药前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性；
排除标准
- •患者在试验药物首次给药前接受过以下既往抗肿瘤治疗：(1) 在 14 天内或至少 5 个半衰期内(以更长时间为准)接受过靶向治疗、试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；(2) 在 14 天内使用过单克隆抗体治疗实体瘤；(3) 在 14 天内接受过细胞毒性治疗；(4) 在 7 天内接受过免疫调节剂治疗； (5) 在 14 天内接受过放射疗法(作为姑息治疗的低剂量放疗[10~30Gy]除外)；(6).在 14 天内接受过抗肿瘤相关中药制剂治疗；
- •在试验药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗：；
- •除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤2 级；
- •在试验药物首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140mg 泼尼松(不包括治疗前用药) ；
- •接受过以下任一治疗： (1) 试验药物首次给药前 6 个月内接受过异基因干细胞移植。接受过异体移植的患者必须已停用所有的免疫抑制剂 6 周，并且没有移植物抗宿主病(GVHD) 的症状或体征: (2) 试验药物首次给药前≤12 周内接受过自体干细胞移植；
- •中枢神经系统(CNS)受累，或脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像(MRI)和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性：；
- •确诊浆细胞白血病(按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%)、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征(多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M 蛋白]和皮肤病变) 、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性；
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者；
- •已知对 BPSC 或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；
- •需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害；
- •以下心脏疾病：纽约心脏给协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭：入组前≤6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史；
- •任何严重的基础疾病，例如：(1) 患者处于乙型肝炎病毒(HBV-DNA≥1×10³拷贝/mL 或 HBV-DNA>200IU/mL)或丙型肝炎病毒(HCV)活动期,或人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性： (2) 活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史； 除外白癜风、已消退的儿童特应性皮炎以及既往的 Graves 病(首次给药前根据临床症状和实验室检查，患者甲状腺功能正常)； (3) 基础疾病不利于患者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书，或者任何研究者认为参加研究不符合患者最佳利益(例如损害健康)的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的其他状况；
- •怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕；
- •入组本研究时或试验药物末次给药后 100 天内有生育计划的男性患者；
- •在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在患者预期参与本研究治疗期间至末次试验药物给药后 2 周内计划进行手术(注：计划进行局麻手术的患者可以参加本项研究)：；
- •首次使用试验药物前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件：已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外；
- •首次使用试验药物前 6 个月内重要脏器出血的患者；
- •既往发生过细胞因子释放综合征(CRS 分级，见表 6)；
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
Ia 期：试验组
BPSC 剂量递增
干预措施: BPSC 剂量递增
Ib 期：试验组
BPSC 剂量拓展
干预措施: BPSC 剂量拓展
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受量（MTD）、2 期试验推荐剂量（RP2D）
时间窗: 给药后 21 天内和治疗结束后
Ia 期：不良事件的发生
时间窗: 治疗期间和治疗后
Ib 期：总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- Ia 期：初步有效性(治疗结束后)
- Ib 期：不良反应的发生率和严重程度(治疗期间和治疗后)
- Ib 期：DOR、DCR、PFS、6 个月/12 个月的 PFS 率、TTR、PR 或 CR 率、OS 以及 1/2 年的 OS 率(治疗结束)
研究者
研究点 (1)
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