ChiCTR2200058006招募中4 期
真实世界 PD-1/PD-L1 抑制剂联合 GM-CSF 治疗晚期实体瘤的观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价真实世界 GM-CSF 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂用于治疗晚期实体瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •2.年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.经组织或病理学确诊的晚期转移性实体瘤；
- •4.ECOG 为 0-2 分；
- •5.计划使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •6.计划使用化疗药或抗血管生成或放疗等可能导致白细胞减少的药物；
- •7.既往无免疫性疾病病史；
- •8.能够遵守研究期间的方案；
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.尿常规显示蛋白阳性++；
- •3.凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •5.预计生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
GM-CSF+PD-1 抗体
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (25)
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