ChiCTR2100046369进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的疗效和安全性临床研究
研究者自行承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
观察盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄：12-85 岁，男女不限；
- •3.经病理组织学和免疫组化检查确诊为恶性肿瘤；
- •5.预计生存期≥12 周
- •6.经病理学确诊的晚期实体瘤患者，不限癌种，至少具有一个可测量病灶；
- •7.没有严重的无法控制的代谢方面、感染或神经系统疾病；
- •8.除外其它恶性肿瘤。
排除标准
- •1.已证实盐酸安罗替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg,尽管进行了最佳药物治疗），患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）;按 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5ULN），具有出血倾向者；
- •5.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •6.肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.感染性伤口迁延不愈者；
- •9.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
研究组 & 干预措施
肺癌组
依照研究方案治疗
结直肠癌组
依照研究方案治疗
食管癌组
依照研究方案治疗
肝癌组
依照研究方案治疗
妇瘤组
依照研究方案治疗
乳腺癌组
依照研究方案治疗
肾癌组
依照研究方案治疗
其他晚期实体瘤组
依照研究方案治疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究ChiCTR1800017375江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
2 期
请与我们联系上传伦理批件 安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期难治性实体肿瘤：一项单臂、前瞻性临床研究肺癌ChiCTR2200056655自筹72
Unknown
不适用
艾立布林联合小分子络氨酸激酶抑制剂治疗晚期实体瘤有效性、完全性的单中心临床研究ChiCTR2100051610吴阶平医学基金会（临床科研专项资助基金）40
Unknown
不适用
盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究ChiCTR1900023088正大天晴药业集团股份有限公司30
Unknown
不适用
安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究ChiCTR2200056328河南省人民医院 23456 经费40