ChiCTR2200056328尚未招募回顾性研究
安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究
河南省人民医院 23456 经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评估安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性，并探索性分析疗效的预测因子。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有病理学确认的高级别胶质瘤（WHO III 级或 IV 级）；
- •术后（包括活检、部分切除术、整体切除术）标准放化疗过程中或结束后出现肿瘤进展或复发，必须经过 MRI 检查，排除假性进展；
- •年龄≥18 周岁，≤75 岁；
- •预期生存时间≥12 周；
- •根据 RANO 标准，有至少 1 个可评估病灶；
- •Karnofsky 评分(KPS)≥60；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL；
- •（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+；
- •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
- •距前线化疗或靶向治疗需要 2 周的洗脱期；
- •育龄期男性或女性，整个治疗过程中必须避孕；
- •患者自愿参加病签署知情同意书。
排除标准
- •以前用过抗血管治疗或靶向治疗的患者（包括贝伐珠单抗、阿帕替尼等）；
- •MRI 检查提示有脑出血或脑山风险；
- •影像学提示肿瘤侵犯大血管，或研究者判断肿瘤有可能侵犯大血管，有出血风险者；
- •开始治疗前 4 周内，患者有出血、没愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •高血压患者需要控制不理想(SBP ≥150 mmHg, DBP ≥100 mmHg)；
- •患者有比较严重的心肌缺血、心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭等；
- •活动性控制不好的感染；
- •肝硬化、肝功能失代偿期、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗；
- •疫缺陷患者，包括 HIV 感染，其它先天性或获得性免疫缺陷患者，器官移植患者；
- •血糖控制不佳的患者（随机血糖> 10mmol/L）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，24 小时尿蛋白定量≥1.0g；
- •研究者认为不适合纳入研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
高级别胶质瘤
安罗替尼
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 疾病控制率
- 无疾病进展生存
- 总生存
- 毒副作用
研究者
研究点 (1)
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