ChiCTR1900023088尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼一线治疗晚期肝细胞肝癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者。
- •无法接受姑息性手术或放射治疗，或术后复发转移者。
- •不愿意接受 TACE 术或不适合行 TACE 术患者，或 TACE 术后复发转移者。
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）。
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •BCLC 分期为 B-C 期；
- •入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •ALB ≥29 g/L；
- •ALT 和 AST<5ULN；
- •TBIL ≤1.5ULN；
- •肌酐 ≤1.5ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •在参加该研究前的 4 周内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
研究组 & 干预措施
安罗替尼试验组
安罗替尼 12mg，每天一次，连用 14 天，停 7 天为 1 周期，每 21 天重复。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (3)
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