ChiCTR1900024269尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝癌细胞的前瞻性、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌病人的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的肝细胞癌病人：
- •1）不适合手术和 / 或局部治疗；
- •2）外科和 / 或局部治疗后进展。
- •肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •BCLC 分期：B/C；
- •计划使用阿帕替尼单药治疗或联合其他治疗；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •排除抗血管生成药物禁忌症病人：
- •患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；
- •尿常规显示蛋白阳性≥++；
- •具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •3-4 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •重度肝肾功能不全（4 级）病人；
- •根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病；
- •预计生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
1
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 肿瘤进展时间
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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