ChiCTR-DDD-17013567进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
巨细胞病毒特异性 T 细胞反应预测肾移植受者巨细胞病毒感染或再激活的诊断试验
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 巨细胞病毒特异性 T 细胞反应
研究概览
简要总结
本研究的主要目的采用 CMV 特异性酶联免疫斑点试验方法在移植前检测肾移植受者 CMV 特异性 T 细胞反应，了解其对移植后 CMV 感染再激活的预测价值，为合理进行预防性抗 CMV 治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 病例纳入、临床资料采集和临床结局（是否发生cmv感染或再激活）的评估将由两名研究医生进行，这两名研究医生对t-spot.cmv结果并不知情。而检测t-spot.cmv的实验室技术人员，由于不能获取病人临床资料，对肾移植受者的临床结局不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •③ 血 CMVIgM, CMVDNA 均为阴性
- •④ 无发热、肌肉疼痛、关节痛、纳差、全身不适等 CMV 综合征表现
- •⑤ 无间质性肺炎、肝炎、胰腺炎、胃十二指肠炎、结肠炎、心肌炎和视网膜炎等组织侵袭性 CMV 病表现
排除标准
- •① 获得性免疫缺陷综合征病人
- •⑤ 同卵双胞胎之间肾移植。
结局指标
主要结局
巨细胞病毒特异性 T 细胞反应
时间窗: 肾移植前
人巨细胞病毒核酸定量检测
时间窗: 肾移植前后
SPE, SEN, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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已完成
1 期
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