ChiCTR-PRC-08000237已完成4 期
采用以更昔洛韦为基础的不同抗病毒治疗策略预防肾移植术后巨细胞病毒病的临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不同检测指标的敏感性及特异性，各预防策略的安全性、依从性、效费比
研究概览
简要总结
1.比较选择性预防治疗方案、普遍预防和预先控制治疗方案在预防肾移植术后 CMV 病的疗效、依从性、安全性和效费比； 2.比较巨细胞病毒 IE-mRNA 检测、抗原血症（pp65）检测在判断 CMV 潜伏感染、活动性及有症状感染和判断 CMV 病预后中的价值； 3.观察病毒 DNA 负荷量动态改变与活动性 CMV 感染、CMV 病的相关性，探讨能提示 CMV 病高危发生率合适的病毒 DNA 负荷定量值。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年满 18 岁，性别、种族不限；
- •2.同种异体肾移植患者；
- •3.根据研究者判断能够接受口服药物治疗的受者。
排除标准
- •1.既往有更昔洛韦严重不良反应者；
- •2.经证实更昔洛韦耐药者；
- •3.既往有精神疾病史者或有干扰受者理解研究要求的疾病的受者。
研究组 & 干预措施
选择性预防治疗（A 组）
高危患者术后当天开始静脉滴注更昔洛韦 5mg/kg，qd×14 天后转为口服更昔洛韦 1g，tid，持续至第 90 天； ② 其余患者术后不采用常规抗病毒治疗； ③ 定期监测所有患者外周血 IE－mRNA、pp65 和病毒 DNA 负荷量，对 IE－mRNA 或 pp65 阳性患者立即采用静脉滴注更昔洛韦 500mg，qd，维持至 IE－mRNA 及 pp65 转阴，高危患者再转口服更昔洛韦 1g，tid，至第 90 天，其余患者转口服更昔洛韦 1g，tid，持续一周停药；
预先控制治疗（B 组）
① 所有患者术后不采用常规抗病毒治疗，定期监测患者外周血 IE－mRNA、pp65 和病毒 DNA 负荷量； ② 对 IE－mRNA 或 pp65 阳性患者即采用静脉滴注更昔洛韦 500mg，qd，持续至 IE－mRNA 及 pp65 转阴后再转口服更昔洛韦 1g，tid，维持一周后停药；
结局指标
主要结局
不同检测指标的敏感性及特异性，各预防策略的安全性、依从性、效费比
次要结局
- 各组活动性 CMV 感染发生情况，CMV 病发生情况，移植人 / 肾存活率。CMV 病毒 DNA 拷贝量动态变化与活动性 CMV 感染和 CMV 病的关系。
研究者
研究点 (2)
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