CTR20192005进行中（未招募）2 期
评价巨细胞病毒人免疫球蛋白联合更昔洛韦治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 病毒血症的有效性和安全性临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 末次给药后第 1 周随访截止时，连续两次（间隔≥5 天，≤7 天）CMV-DNA 检测转阴（定义为病毒载量低于 PCR 检测下限无法检出）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用抢先治疗策略，观察和评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（PH4）联合静注更昔洛韦对异基因造血干细胞移植后 CMV 病毒血症的治疗有效率，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受试者本人或法定代理人签署知情同意书；
- •首次筛选（访视 1）时，年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
- •随机化前 3 个月内首次接受异基因造血干细胞移植（包括骨髓、外周血干细胞），接受移植前原发疾病处于缓解期；
- •确诊为 CMV 病毒血症者，需满足以下标准中的任意一条（以地方实验室结果入选，后期根据中心实验室结果复核）：1) 地方实验室检查显示 1 周内连续 2 次血液 CMV-DNA≥1000 copies/mL（两次检查不能为同一天，至少间隔 5 天）；2) 地方实验室检查显示 1 次血液 CMV-DNA≥5000 copies/mL；
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
排除标准
- •ECOG 体力状况评分≥3 的患者；
- •预计生存时间＜3 个月者；
- •筛选时中性粒细胞绝对值计数＜0.5×109/L、血小板减少＜25×109/L 的患者；
- •活跃或慢性肝胆疾病，ALT、AST 或 TBIL＞正常值上限 3 倍；
- •有糖尿病，或合并有肾脏并发症；
- •肌酐清除率＜50mL/min；
- •筛选时 EBV-DNA≥1000 copies/mL 者；
- •既往发生过证实的 CMV 感染（不含此次诊断）的患者；
- •筛选前或随机化前考虑为 CMV 终末期器官疾病的患者；
- •接受多器官移植的患者；
- •随机化前发生急性移植物抗宿主病的患者；
- •已知对试验期间可能使用的试验药物成份或辅料存在过敏，例如更昔洛韦类抗病毒药物、免疫球蛋白或皮质类固醇等药物；
- •在筛选或计划接受研究前接受任何相关的 CMV 抗病毒药物（更昔洛韦，缬更昔洛韦，膦甲酸钠，伐昔洛韦或泛昔洛韦，西多福韦酯等）洗脱期未达到 5 个半衰期或静注人免疫球蛋白治疗的停止用药不足 15 天；
- •在随机化前有未受控制或未经治疗的细菌，真菌或病毒（非 CMV）机会性感染（即全身性细菌和侵袭性真菌感染）；
- •在随机化时受试者需要机械辅助通气或血流动力学不稳定；
- •随机化前发现存在 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 或梅毒抗体阳性或相应病毒核酸检测阳性的患者；
- •有其它活动性恶性实体肿瘤，但是局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或 HSCT 移植前已经存在的血液系统肿瘤（例如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常和骨髓增殖性疾病等）除外；
- •签署知情同意书前 3 个月内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
- •筛选前 3 个月以内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒或滥用药物史的患者；
- •妊娠或哺乳期的女性，或在试验期间不能保证有效避孕者；
- •研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
末次给药后第 1 周随访截止时，连续两次（间隔≥5 天，≤7 天）CMV-DNA 检测转阴（定义为病毒载量低于 PCR 检测下限无法检出）的受试者百分比。
时间窗: 末次给药后第 1 周随访完成
次要结局
- 1.经过首次给药抢先治疗后，首次出现连续 2 次（间隔≥5 天，≤7 天）检测证实 CMV-NDA 低于检测下限无法检出的受试者百分比和中位发生时间（以连续两次的首次检测的时间计算）；(首次给药抢先治疗后)
- 2.经过首次给药抢先治疗后，符合转阴标准的受试者在末次给药后第 12 周随访期间重新升高≥1000 copies/mL 的受试者百分比和中位发生时间（需要持续 5 天，以连续两次的首次检测的时间计算）；(末次给药后第 12 周随访期间)
- 3.末次给药结束时，CMV 病毒载量相比基线无明显下降或显著增加 10 倍及以上者应怀疑耐药，经实验室诊断为耐药（针对病毒 UL-97 激酶基因、UL-54 聚合酶的突变）的受试者百分比；(末次给药结束时)
- 4.试验期间，末次给药后第 12 周随访期间的受试者全因死亡率；(末次给药后第 12 周随访期间)
- 5.试验期间，末次给药后第 12 周随访期间出现急性移植物抗宿主病（GVHD）的受试者百分比和末次用药后中位发生时间；(末次给药后第 12 周随访期间)
- 6.试验期间，末次给药后在第 12 周随访期间发生 CMV 感染以外的机会性感染（即全身性细菌和侵袭性真菌感染）的受试者百分比；(末次给药后在第 12 周随访期间)
- 7.试验期间，在末次给药结束时抢先治疗失败的受试者百分比；(末次给药结束时)
- 8.试验期间停药（无论试验药还是更昔洛韦）的受试者百分比。(试验期间)
研究者
马山
山东泰邦生物制品有限公司
研究点 (11)
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