一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、餐后给药临床研究，评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 54 人2022年3月4日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 54
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R， 10mg/片）对比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年3月4日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张丽

山东丹红制药有限公司

入排标准

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括其伴侣）接受筛选前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示正常或异常无临床意义者。

排除标准

•血生化检查结果显示 ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限 1.5倍者；
•肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
•有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
•筛选期或给药前妊娠检查异常或处于哺乳期的女性受试者；
•首次服药前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•首次服药前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL，接受输血或使用血液制品者；
•首次服药前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过本试验药物者；
•首次服药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为
•5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒）或每周期入住临床试验病房前 72 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；