健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验

北京福元医药股份有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人2021年5月18日

概览

简要总结

健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

详细描述

健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年5月18日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

北京福元医药股份有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

裴莹子

北京福元医药股份有限公司

入排标准

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
•男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
•体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•体格检查结果正常或异常无临床意义；
•生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
•术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
•女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
•12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

排除标准

•过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
•目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
•有药物滥用/依赖史、吸毒史；
•试验前14天内用过任何药物；
•试验前30天内接种过疫苗；
•试验前90天内参加过其它药物临床试验；
•试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；