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Clinical Trials/CTR20233317
CTR20233317Active, not recruitingPhase 2

一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的 9 月龄至 18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的 IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究

Not provided31 sites in 9 countries8 target enrollmentStarted: October 17, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
8
Locations
31
Primary Endpoint
1. PK 参数，包括 CL、Cmax、Cmin、AUC 和 t1/2 2. 第 1 天和稳态时（第 2 天或之后）ATM 和 AVI 的血浆药物浓度
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

该研究拟使用的生物样本来自于确诊为严重革兰阴性菌感染的受试者。本研究的研究目的为在 9 月龄至<18 岁受试者中评估 ATM－AVI 用于治疗严重革兰阴性菌感染的 PK 和在 9 月至<18 岁受试者中评估 ATM－AVI 和 BAT 用于治疗严重革兰阴性菌感染的安全性和耐受性及疗效，拟使用全血、血清等人类遗传资源进行分析和检测。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:药代动力学、安全性、耐受性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
9月(最小年龄) to 18岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •筛选时 ≥9 月龄至 <18 岁的受试者，见第 4 节。
  • •女性（初潮后）受试者的血清 / 尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-
  • •hCG] 灵敏度 ≥25 mIU/mL）必须呈阴性，见第 8.3.5 节。男性（第 10.4.1
  • •节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准见附录 4。
  • •疑似 / 确诊革兰阴性病原菌引起的 cIAI、cUTI、HAP/VAP 或 BSI
  • •需要住院和 IV 抗生素治疗。

Exclusion Criteria

  • •可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念 / 行为或实验室检查异常。
  • •所感染的革兰阴性菌菌种预期对≤14 天的 ATM-AVI 治疗无应答
  • •妊娠期或哺乳期女性；有生育能力且不愿 / 不能在末次 ATM-AVI 输注后≥7 天（男性）或≥28 天（女性）内使用有效避孕措施的男性 / 女性受试者。
  • •仅对 HAP/VAP 受试者：微生物学上已知或高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。
  • •随机化前 48 小时之内接受了超过 24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于 48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。
  • •当前使用任何禁用伴随药物或不愿意 / 不能（患有科凯恩氏[Cockayne]综合征
  • •的 cIAI 患者排除）按照第 6.9 节所述使用 MTZ，或在随机化前 ≤30 天或既往
  • •研究性药物 / 疫苗的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过既往研究性药
  • •肌酐清除率（CrCL）≤15 mL/min/1.73 m2（eCrCl 或肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算）。
  • •非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶（ALP）>3 倍 ULN 和 / 或总胆红素（TBili）>2 倍 ULN（对于 Gilbert 综合征患者则为>3 倍 ULN），见附录 5。
  • •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。

Outcomes

Primary Outcomes

1. PK 参数，包括 CL、Cmax、Cmin、AUC 和 t1/2 2. 第 1 天和稳态时（第 2 天或之后）ATM 和 AVI 的血浆药物浓度

Time Frame: 整个试验期间

1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 2. 导致停药的不良事件和导致死亡的不良事件 3. 基线时、治疗期间和治疗结束后的肝功能和肾功能检查评估结果

Time Frame: 整个试验期间

1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 2. 导致停药的不良事件和导致死亡的不良事件 3. 基线时、治疗期间和治疗结束后的肝功能和肾功能检查评估结果

Time Frame: 整个试验期间

1. PK 参数，包括 CL、Cmax、Cmin、AUC 和 t1/2 2. 第 1 天和稳态时（第 2 天或之后）ATM 和 AVI 的血浆药物浓度

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • EOIV、EOT 和 TOC 时的临床结果。 EOIV、EOT 和 TOC 时的微生物学疗效。(静脉治疗结束、治疗结束和治愈检查访视)
  • EOIV、EOT 和 TOC 时的临床结果。 EOIV、EOT 和 TOC 时的微生物学疗效。(静脉治疗结束、治疗结束和治愈检查访视)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵志鹏

Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Hospira Australia Pty Ltd

Study Sites (31)

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