CTR20160500CompletedNot Applicable
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: August 31, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的吉非替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 AstraZeneca UK Limited 生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18-65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18-28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对吉非替尼或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •服药前 28 天内是否服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC 和 Cmax
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组后至试验结束)
Investigators
杨汉煜
石药集团欧意药业有限公司
Study Sites (1)
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