ChiCTR2400085792Active, not recruitingPhase 4
青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究
天津市安定医院儿童青少年心理科1 site in 1 countryStarted: June 11, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阳性及阴性症状量表
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：比较青少年精神分裂症患者接受 PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的疗效和安全性的比较。 2.次要目的：比较青少年精神分裂症患者接受 PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的复发情况。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to 17 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •12-17 岁，体重≥29kg；
- •符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •PANSS 总分超过 40；
- •愿意并且有能力独立完成问卷；
- •能够完成方案所要求的研究访视；
- •受试者及法定代表自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •DSM-5 非精神分裂症的主要有效诊断；
- •既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病；
- •既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍；
- •帕利哌酮耐药史，定义为病史中记录的足量足疗程治疗后无效；
- •对帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受的受试者；
- •既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症；
- •合并 2 种或 2 种以上的抗精神病药物（与合并用药统一，合并多种抗精神病药患者是否可以转换为帕利哌酮分子单药治疗）
- •无法提供知情同意。
Arms & Interventions
帕利哌酮长效针剂组
口服帕利哌酮组
Outcomes
Primary Outcomes
阳性及阴性症状量表
个人和社会功能量表
临床疗效总评量表-疾病严重程度
Secondary Outcomes
- 药物副反应量表
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
棕榈帕利哌酮长效针剂和再普乐比较治疗精神分裂症患者疗效和安全性的研究ChiCTR-IOR-14005304国家自然科学基金项目(81301158)100
Unknown
Not Applicable
抗精神病药长效针剂 PP6M 治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究ChiCTR2500106693西安杨森制药有限公司
Unknown
Not Applicable
精神分裂症患者接受利培酮微球与棕榈酸帕利哌酮序贯治疗研究ChiCTR2500106570企业
Not yet recruiting
Phase 4
帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度的前瞻性队列研究精神分裂症ChiCTR1900022966150
Unknown
Not Applicable
一项为期 16 周的随机对照开放式研究观察帕利哌酮缓释片对精神分裂症患者社会认知改善的疗效ChiCTR-IPR-15007635西安杨森公司研究者发起研究基金60