ChiCTR2500106693尚未招募4 期
抗精神病药长效针剂 PP6M 治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无复发率
研究概览
简要总结
主要目的：验证 PP6M 在中国精神分裂症患者中预防复发的有效性，估计无复发率（%）。 次要目的：评估 PP6M 在控制精神分裂症患者症状和改善社会功能方面的有效性，以及其对患者生活质量及治疗满意度的影响。 探索性目的：探索精神分裂症患者接受帕利哌酮长效针剂（PPLAT）长期治疗的临床获益、PP6M 的转换策略及其安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 岁至 70 岁，性别不限；
- •符合美国精神疾病诊断和统计手册第 V 版（DSM-V）精神分裂症诊断标准至少 6 个月；
- •门诊或居家康复的精神分裂症患者；
- •已使用 PP3M 治疗 3 个月或以上，患者本人知情同意换用 PP6M 治疗；在使用长效针剂治疗的同时，可联用其他抗精神病药；
- •体重指数（BMI）位于 17~40 kg/m ²之间，且在入组时体重不低于 47 kg；
- •患者本人签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究（不能由受试者的法定代理人签署知情同意）。
排除标准
- •没有医疗记录（至少需要：精神分裂症诊断时间、治疗史和复发相关记录）；
- •已知对帕利哌酮、利培酮或 PP6M 制剂中任何辅料有超敏反应；
- •既往或入组时存在具有临床意义且不稳定的医学疾病或有相关病史；
- •在入组前 12 个月内自杀未遂，或根据研究者在筛选时的临床判断具有即刻的自杀或暴力行为风险；
- •入组前 6 个月内通过 DSM-V 诊断为中度或重度物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）；
- •现有 DSM-V 主要诊断为精神分裂症以外的其他诊断，例如分离性障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感性精神障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性药物诱发型精神异常和痴呆相关精神病；
- •有抗精神病药恶性综合征或迟发性运动障碍病史；
- •长期住院治疗的精神分裂症患者；
- •怀孕及哺乳期患者，在试验期间未采取适当避孕措施者，或近 1 年内有生育计划者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无复发率
时间窗: 基线、第 12、24、36、48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
精神分裂症康复技术的示范推广应用ChiCTR2100043537北京市科委资助400
Unknown
4 期
注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究ChiCTR-OIC-16007970辉瑞制药公司190
进行中（未招募）
1 期
一项评估 QLM2012 在中国成年健康人 / 精神分裂症患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究CTR2025358442
Unknown
不适用
精神分裂症早期多维诊断及综合干预的多中心临床研究ChiCTR-IOR-16009465重大疾病临床技能提升项目300
Unknown
不适用
塞来昔布作为精神分裂症的辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照研究ChiCTR2000041403国家 863 计划子课题93