ChiCTR2100045735进行中（未招募）不适用
单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究
中华心血管病发展专项基金心脏健康科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊室血压 SBP 平均值从基线至治疗第 16 周的变化
研究概览
简要总结
本研究拟从难治性高血压的患者应用单片复方制剂降压药后血压达标率，依从性，心血管事件，药物经济学等方面于标准自由联合降压疗法相比较，以明确应用单片复方制剂在难治性高血压患者中的临床优势，指导难治性高血压患者临床治疗策略选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何研究规定的程序之前签署和注明日期；
- •2.男性和女性受试者；
- •4.在受试者的病历中有筛选访视前 1 年内接受至少 3 种背景抗高血压药物治疗但 BP 未控制的明确病史记录。在筛选访视前使用至少 3 种不同药理类别的抗高血压药物（包括利尿剂）治疗至少 4 周。β受体阻滞剂不被视为背景抗高血压药物；
- •5.在筛选访视时经 AOBP 测定的平均 SiSBP>=140mmHg；或在受试者的病历中有诊断为 RHT 的明确记录；或从背景抗高血压药物（即至少 3 种不同药理类别的药物，包括利尿剂）转换为标准化背景抗高血压治疗后，经 AOBPM 测定的 SiSBP 平均谷值>=140mmHg；或在首次 RI 访视前至少 4 周转换到标准化背景抗高血压治疗，经 AOBPM 测定的 SiSBP 平均谷值>=140mmHg。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳的受试者；
- •2.由于白大衣效应、医学惯性、治疗依从性差或高血压的继发原因（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停）而引起的表观 / 假性 RHT；
- •3.经证实的重度高血压（3 级）； 筛选前 6 个月内已知有和记录有短暂性脑缺血发作、中风、不稳定型心绞痛或心肌梗死（MI）；
- •4.研究者认为有临床意义的不稳定心脏疾病，例如，未控制的症状性心律失常、房颤、NYHAIII 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •5.重度肾功能不全，定义为使用 CKD 流行病学协同肌酐方程估算的 eGFR<15mL/min/1.73m^2；1 型 DM；
- •6.研究者认为可能会使受试者置于风险中、干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的任何已知的因素、疾病或临床相关的内科或外科状况；
- •7.接受任何可能会影响 BP 的药物的治疗（如精神病治疗药物）。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
诊室血压 SBP 平均值从基线至治疗第 16 周的变化
时间窗: 治疗第 16 周
次要结局
- 动态血压 24 小时平均 SBP 和 DBP 从基线至治疗第 12 周的变化(治疗第 12 周)
- 诊室血压 SBP 平均值从基线至第 12 周的变化(治疗第 12 周)
- 主要不良心血管事件，心力衰竭 、恶性心律失常及冠状动脉事件行经皮冠状动脉介入治疗的发生率(治疗第 48 周)
- 急性心肌梗死发生率(治疗第 48 周)
研究者
研究点 (1)
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