ChiCTR2500114638尚未招募4 期
基于回顾性真实世界数据的祖卡木颗粒上市后安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物依赖性 ADR 发生率
研究概览
简要总结
观察服用祖卡木颗粒是否出现药物依赖相关的症状，包括生理依赖性和精神依赖性，生理依赖性表现为停药后出现的戒断症状和体征，如流涕、流泪、出汗、瞳孔扩大、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、烦躁不安、焦虑等，甚至意识丧失；精神依赖性是患者对药物产生的异常心理渴求，必须连续使用使用该药物才能得到精神上的快感。次要目的：观察其它不良反应发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.服用祖卡木颗粒≥15 天的人群；
- •2.使用祖卡木颗粒之前 30 天无该药处方信息；
排除标准
- •1.使用其他易成瘾的药品如吗啡、杜冷丁、复方甘草片等；
- •2.联合使用其他含罂粟壳成分的中成药如宣肺止嗽合剂、强力枇杷露、止咳宝片、橘红化痰片、止嗽化痰丸等；
- •3.联合使用镇静催眠类药物如巴比妥类、苯二氮卓类等；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
药物依赖性 ADR 发生率
时间窗: 数据收集汇总后
不良反应发生率的影响因素
时间窗: 数据收集汇总后
次要结局
- 非药物依赖性 ADR 发生率(数据收集汇总后)
研究者
研究点 (1)
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