ChiCTR2200056592进行中（未招募）4 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇新辅助治疗 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者的前瞻性、开放性、多中心临床研究
横向课题4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
验证吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶联合白蛋白紫杉醇的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径＞2cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-4、N2 或 N3、M0）；
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌；
- •已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •（2）血生化总胆红素（TBIL）≤1.5 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •（3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •（4）12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470msec；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者：须同意禁欲或使用有效的避孕方法（在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •Ⅳ期（转移性）乳腺癌；
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •充血性心力衰竭（CHF）或未控制的心脏病（心绞痛，心律失常，高血压）的病史；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •活动性感染，严重的精神疾病患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助用马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无疾病生存时间
- 客观缓解率
- 无远处转移生存时间
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者的 前瞻性、单臂、多中心的临床研究ChiCTR2000030618自筹经费115
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR1900027932部分自费79
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗 HER-2 阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究ChiCTR1900023653自费55
招募中
2 期
新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的前瞻性、开放性 II 期临床试验乳腺癌ChiCTR210005087030