Estudio AZ3110866: Estudio de dosis fija de SB-742457 frente a placebo, como tratamiento añadido a donepezilo, en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
- Conditions
- Enfermedad de AlzheimerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001896Term: Alzheimer's disease
- Registration Number
- EUCTR2008-000827-25-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 672
1.Sujetos de ambos sexos con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) (sección 11.12 Apéndice 12) y los criterios del National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (sección 11.13 Apéndice 13).
2.Sujetos con antecedentes documentados de tratamiento continuado con donepezilo al menos durante 6 meses para la enfermedad de Alzheimer, con dosis estables de 5 a 10 mg/día al menos durante los 2 últimos meses (y sin intención de cambio durante el estudio).
3.Sujetos con puntuación del MMSE (sección 11.10 Apéndice 10) de 12 a 24 inclusive en la selección, y de 10 a 26 en el momento basal. La puntuación basal del MMSE deberá ser de ±3 puntos con respecto a la de selección.
4.Puntuación de la isquemia de Hachinski (sección 11.14 Apéndice 14) = 4 en la selección.
5.Edad =50 y =85 años.
6.Por lo que se refiere a las mujeres:
a.Mujeres sin posibilidad de tener hijos, es decir, mujeres posmenopáusicas [>1 año sin período menstrual, en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo] o esterilizadas por métodos quirúrgicos; o bien,
b.Si la mujer no ha alcanzado la menopausia o lleva un año o menos en dicho estado, deberá dar negativo en una prueba de embarazo y no podrá estar en período de lactancia en las visitas de selección y basal; además, aceptará cumplir uno de los requisitos que se enumeran en la sección 11.4 Apéndice 4.
Nota:Las mujeres que reciben tratamiento hormonal sustitutivo y aquellas en las que no se haya confirmado la menopausia (en opinión del investigador) deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, como se describe en la sección 11.4 Apéndice 4.
7.En opinión del investigador, el sujeto es capaz de realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
8.El paciente vive (o tiene periodos de contacto prolongados) con un cuidador habitual que está dispuesto a acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento de los procedimientos y la medicación del estudio especificados en el protocolo e informar sobre el estado del sujeto.
Nota: el cuidador que no conviva con el sujeto deberá pasar suficiente tiempo con él para, en opinión del investigador, poder valorar con fiabilidad la función cognitiva, las actividades y la conducta del sujeto, e informar sobre su salud y cumplimiento terapéutico. En caso de duda acerca de si la situación de un cuidador es idónea, se consultará a GSK. Sin embargo, como orientación, un cuidador será capaz en condiciones normales de cumplir sus responsabilidades esperadas para este estudio si pasa al menos 10 horas por semana con el sujeto, repartidas en varios días.
9.El sujeto ha otorgado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo; o, si no puede otorgar su consentimiento informado a causa de su estado cognitivo, ha prestado su asentimiento y su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado pleno por escrito en nombre del sujeto.
10.El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number
Otras causas de demencia
1.Diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva según los criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) (Sección 11.15 Apéndice15).
2.Antecedentes y/o demostración (TC o RM obtenida en los últimos 12 meses o en la selección) de cualquier otro trastorno del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión de investigador, pueda ser interpretado como causa de demencia, p. ej., enfermedades cerebrovasculares (ictus, hemorragia), alteraciones estructurales o del desarrollo, epilepsia, trastornos infecciosos, degenerativos o inflamatorios/desmielinizantes del SNC, enfermedad de Parkinson.1
3.Hallazgos focales en la exploración neurológica (excepto los cambios atribuibles a lesión periférica).
4.Signos de los siguientes trastornos: carencia de vitamina B12 activa, serología positiva para la sífilis (a menos que se haya descartado la neurosífilis) o disfunción tiroidea activa (sobre todo si es compatible con hipotiroidismo), incluidas las concentraciones sérica anormalmente altas o bajas de tirotropina (TSH), cuando se considere que es la causa de la demencia del sujeto o que puede contribuir a su intensidad.
(Nota: sólo será necesario determinar estos parámetros cuando no se disponga de un resultado en los 12 meses previos.
1.Se proporcionará a los centros un documento con instrucciones para evaluar las imágenes.
Trastornos médicos que pueden causar confusión
5.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la participación en el estudio, trastorno depresivo mayor (de acuerdo con los criterios del DSM-IV, sección 11.16) en el último año o depresión activa en la actualidad que requiera el inicio de tratamiento.
Nota: si no recibe tratamiento en la actualidad, pero se sospecha una depresión activa, el investigador puede utilizar la escala de Cornell de depresión en la demencia (CSDD, sección 11.9 Apéndice 9) como guía para decidir si un posible participante necesita tratamiento. Si el sujeto tiene una puntuación >7 en la CSDD, el investigador decidirá si el sujeto padece una depresión que requiere la prescripción de algún tratamiento; una puntuación >12 en la CSDD se considera un indicador sólido de que el paciente necesita tratamiento. Se permitirá repetir la selección de los sujetos si la depresión ha estado correctamente controlada durante >3 meses.
6.Antecedentes o sospecha de crisis, incluidas las provocadas por la fiebre, pérdida del conocimiento reciente inexplicada o antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
7.Antecedentes de fotosensibilidad o presencia de trastornos (como porfiria, fotodermatitis) o tratamientos (como medicamentos, luz UV) cutáneos que puedan predisponer al sujeto a reacciones de fotosensibilidad.
8.Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, digestiva, endocrina, hepática o renal u otro trastorno que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos, o cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico o anomalía con importancia clínica que, en opinión del investigador, desaconsejen la inclusión del sujeto en el estudio.
9.Antecedentes de abuso del alcohol de otras sustancias, con arreglo a los criterios de DSM-IV (sección 11.17 Apéndice 17), o antecedentes próximos o remotos de
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method