Estudio d búsqueda de dosis de S44497 adminsitrado de forma oral una vez al día durante 4 semanas en pacientes diabéticos tipo. Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, frente a placebo, glimepiride y sitagliptina
- Conditions
- Diabetes tipo 2MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10012613Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent
- Registration Number
- EUCTR2007-003808-35-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios Servier S.L.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
- Hombres y mujeres de edades entre 35 y 65 años
- IMC entre 24 y 28 kg/m2 inclusive
- Pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados hace más de 3 meses
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Diabetes tipo 1, u otro subtipo de diabetes diferente al tipo 2, eg diabetes tipo 1 lenta, LADA, hemocromatosis o pancreatitis crónica,
- Antecedentes de acontecimientos de hipoglicemia sintomáticos importantes,
- Estado metabólico en riesgo de requerir inmediatamente tratamiento con insulina,
- Enfermedad concomitante o cirugía mayor programada que puede afectar significativamente al control glicémico durante el estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la relación dosis-efecto de S44497 utilizando el perfil de glucosa plasmática;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia de S44497 basada en la glucosa plasmáticaen ayunas y HbA1c<br>- Evaluar el perfil farmacodinámico y farmacocinético de S44497<br>- Evaluar el perfil de seguridad de S44497 ;Primary end point(s): Perfil de glucosa 24 horas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method