Estudio CR9108963: Estudio de búsqueda de dosis optima de SB-751689 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Phase 1

• Conditions: Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031285Term: Osteoporosis postmenopausal

• Registration Number: EUCTR2006-006015-72-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithkline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-04-02
• Study Completion: 2008-12-26
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Para ser incluidas, las participantes deberán cumplir :
1.Consentimiento informado: La participante acepta y está capacitada para otorgar su consentimiento informado.
2.Estado menopáusico: Mujeres en régimen ambulatorio menores de 80 años en la selección, con posmenopausia > 5 años, que puede consistir en > 5 años de amenorrea espontánea o > 5 años de ooforectomía bilateral. Si el antecedente de ooforectomía bilateral es incierto, se emplearán concentraciones de hormona foliculoestimulante [FSH] > 40 mUI/mL para confirmar el estado de posmenopausia quirúrgica.
3. Puntuación T: Las pacientes sin fractura o con una única fractura vertebral prevalente serán elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes valores de puntuación T.
- sin fractura vertebral prevalente y una puntuación T de la DMO menor o igual que -2.5 y mayor que 4,0 en cuello del fémur, trocánter, cadera total o columna lumbar
o
- en caso de una fractura vertebral prevalente las pacientes tendrán una puntuación T de la DMO menor o igual a -2.0 y mayor a -4.0 en cuello del fémur, trocánter, cadera total o columna lumbar (Se define como fractura la reducción del 20 % de la altura vertebral anterior, media o posterior determinada en el centro por DXA semicuantitativa).
4. Vértebra idónea: Hay dos o más vértebras de L1 a L4 adecuadas para la determinación de la DMO por DXA.
5. Cumplimiento del protocolo: La participante, en opinión del investigador, está de acuerdo y capacitada para cumplir los requisitos del protocolo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán ser incluidas en el estudio las participantes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1.Puntuación T: Paciente que presente una puntuación T de la DMO inferior o igual a -4,0 en el cuello femoral, la cadera total o la columna lumbar.
2.Fracturas vertebrales: Presenta > 1 fractura vertebral prevalente en la visita de selección (definiéndose como fractura la reducción del 20 % de la altura vertebral anterior, media o posterior determinada por DXA semicuantitativa en el centro).
3.Fracturas no vertebrales: Cualquier fractura previa no vertebral osteoporótica por fragilidad a partir de los 40 años.
4.Anomalías clínico-biológicas: Cualquier anomalía biológica clínicamente relevante observada y/o manifestada durante la selección (diferente de las relacionadas con la enfermedad en investigación) que, sea clínicamente significativa e impida la participación con seguridad en este estudio [p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis crónicas B y C (demostradas por positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB) o de anticuerpos frente a la hepatitis C), enfermedad mental significativa].
5.Enfermedades orgánicas y quirúrgicas: Presencia de las siguientes enfermedades durante los 6 meses anteriores a la selección: infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, angioplastia coronaria, angina inestable, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente vascular cerebral.
6.Aclaramiento de creatinina: Aclaramiento de creatinina (ClCr) < 35 ml/min calculada por la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Insuficiencia Renal (MDIR), como sigue: ClCr (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica mg/dl)-1,154 x (Edad)-0,203 x (0,742 en mujeres) x (1,210 en afroamericanos) (unidades convencionales).
7.Prolongación QT/QTc: Destacada prolongación basal del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms en el ECG de selección).
8.Torsades de Pointes: Antecedentes de factores de riesgo de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipocaliemia, antecedentes familiares de síndrome del QT largo).
9.Bioquímica hepática: Bioquímica hepática [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total] superior a 2 veces el LSN del intervalo de referencia del laboratorio, en la selección.
10.Alteraciones del calcio sérico: Calcio sérico (total o ajustado por albúmina) fuera del intervalo de referencia del laboratorio central en la visita de selección.
11.Alteraciones de la PTH: PTH (whole” e intact”) fuera del intervalo normal.
12.Bisfosfonatos orales: Cualquier tratamiento previo con un bisfosfonato oral, en los términos siguientes:
•cualquier tratamiento durante los últimos 6 meses
•= 1 mes de tratamiento acumulado durante los últimos 12 meses
•= 3 meses de tratamiento acumulado durante los últimos 2 años
•= 2 años de tratamiento acumulado durante los últimos 5 años
13.Fármacos que afectan al metabolismo óseo: Tratamiento con otros fármacos que influyen sobre el metabolismo óseo durante los 6 meses anteriores a la selección:
•Corticoterapia sistémica crónica [p. ej., glucocorticoides, mineralocorticoides] con no más de 2 inyecciones intraarticulares durante el último año o utilización de corticoides orales, parenterales, intraarticulares o inhalados a dosis elevadas y a largo plazo. El tratamiento con cualquier corticosteroide tópico no será motivo de exclusión.
•Tra

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified