Estudio de búsqueda de dosis de Nepidermina (Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante), administrada intralesionalmente para el tratamiento de pacientes con úlceras de pie diabético no isquémicas y no complicadas.Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

• Conditions: Úlcera de pie diabético, con área entre 2 y 30 cm2, no infectada y en ausencia de osteomielitis e isquemia.; MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10003184Term: Vascular therapeutic procedures

• Registration Number: EUCTR2009-011752-21-ES
• Lead Sponsor: Praxis Pharmaceutical S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-06-29
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento
descrito en el protocolo.
2. Diabetes mellitus tipo 1 ó 2 según los criterios de la American Diabetes Association.
3. Pacientes de ≥ 18 años de edad.
4. Úlcera de pie diabético, no complicada y en ausencia de osteomielitis e isquemia
5. Úlcera del pie diabético con un área entre 2 y 30 cm2.
6. Úlcera de ≥ 4 semanas de evolución.
7. Úlcera no isquémica, evidenciado por índice tobillo/brazo ≥ 0,8 y <1,3. En caso de calcificación arterial (índice tobillo/brazo ≥ 1,3), se utilizará el índice dedo/brazo que deberá ser mayor de 0,7.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Signos o síntomas de infección.
2. Osteomielitis o úlceras con hueso expuesto.
3. Imposibilidad de mantener una descarga adecuada de los miembros inferiores.
4. Uso de medicamentos que puedan interferir (corticoides orales o parenterales, inmunosupresores), o favorecer (pentoxifilina, prostaglandinas y otros factores de crecimiento), la cicatrización, en las tres semanas previas.
5. Tratamiento previo con factores de crecimiento tópicos, en la lesión que será objeto de estudio o en cualquier otra lesión, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
6. Enfermedades del tejido conectivo.
7. Enfermedades sistémicas descompensadas o graves: cardiopatías (infarto agudo del miocardio en los tres meses previos, angina inestable o insuficiencia cardiaca con edemas), insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal con valores de creatinina sérica >200 µmol/L.
8. Historia de neoplasia actual o en el pasado.
9. Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que impidan al paciente otorgar el consentimiento de participación en el estudio.
10. Historia de alcoholismo o drogadicción en el año previo a la inclusión.
11. Imposibilidad de asistir a las evaluaciones y visitas previstas.
12. Diabetes mellitus mal controlada (Hemoglobina glicosilada >10%).
13. Hemoglobina <10,0 g/dL.
14. Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes.
15. Embarazo o lactancia.
16. La paciente posee potencial de embarazo y no está utilizando ni está dispuesta a continuar utilizando un método anticonceptivo fiable durante la duración completa del estudio, tales como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando cualquier otro método de anticoncepción considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Por favor, tenga en cuenta que las mujeres que hayan sido quirúrgicamente esterilizadas / histerectomizadas o postmenopáusicas de > 2 años, no se consideran como con potencial de embarazo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified