Estudio fase IIb para la selección de una dosis diaria de GSK1349572 administrado en combinación con abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.
- Conditions
- Sujetos adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamenteMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV
- Registration Number
- EUCTR2009-010269-21-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S. A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1. Varones o mujeres que no estén en edad fértil, infectados por el VIH-1 y de 18 años de edad en adelante. En este ensayo, se considera que una mujer no está en edad fértil si es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada. Esto incluye a mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas o mujeres posmenopáusicas (que se define como amenorrea espontánea durante 12 meses)
2. Infección por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma en la selección ? 1000 c/ml
3. Recuento de linfocitos CD4+ ? 100 células/mm3 (o mayor según indiquen las directrices locales)
4. Sin TAR previo, que se define como la administración de cualquier antirretroviral durante ? 10 días. La exposición anterior a un inhibidor de la integrasa del VIH que no sea GSK1349572 será motivo de exclusión.
5.Sujetos sin datos de resistencia viral genotípica o fenotípica a cualquier medicamento antirretroviral que puedan indicar resistencia primaria transmitida en los resultados del análisis del genotipo o el fenotipo de la selección o en los resultados de pruebas de resistencia previas
6.Sujetos capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones señaladas en el protocolo, y que tengan probabilidades de completar el estudio según lo previsto
7. Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o su representante legal antes de la selección.
8.Sujetos incluidos en Francia: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer la seguridad del sujeto
2.Mujeres en edad fértil, embarazadas o en periodo de lactancia
3. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección.
4. Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales en el periodo de 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o la vacuna experimental (lo que suponga más tiempo) antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
5. Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo) y cirrosis hepática. Así si requiere tratamiento para el VHC
6. Sujetos que sufran una enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto
7. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar en el proceso LADME o impedir al sujeto tomar medicación oral.
8. Cualquier anomalía aguda de laboratorio en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación.
9. Sujetos que presenta un cálculo del aclaramiento de creatinina <50 mL/min.
10. Sujetos ALT ?5 veces LSN. Sujetos con ALT > 2xLSN pero <5xLSN puede participar en el estudio si la abnormalidad no interfiere con los procedimientos del estuio o compromete la seguridad del sujeto.
11. En visitade selección ALT ?3xLSN y bilirrubina?1.5xLSN
12. istory or presence of allergy or intolerance to the study drugs or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that contraindicates participation.
12. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros medicamentos de su grupo, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del médico responsable, contraindique la participación del sujeto
13. Tratamiento con immunomoduladores o quimiterapia citotoxica o radioterapia en los 28 días anteriores ha recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días anteriores a la selección
14. Tratamiento con foscarnet, hidroxicarbamida u otros fármacos con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días de administración del estudio
15.Antecedentes de factores de riesgo cardiovasculares, incluidas cardiopatías clínicamente significativas
16. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
17. Cualquier resultado clínicamente significativo en el ECG de la selección o basal
18. Hemorragia significativa en un período de 56 días antes de la visita de selección
19. Vacunación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación
20. En los sujetos Franceces que ha participado en cualquier estudio con un producto en investigación en un periodo de 60 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimentales (lo que suponga más tiempo) antes de la selección del
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method