ESTUDIO DE FASE 2 DE DETERMINACIÓN DE DOSIS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE VP 20621 EN LA PREVENCIÓN DE LA RECURRENCIA DE LA INFECCIÓN POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ICD) EN ADULTOS PREVIAMENTE TRATADOS POR ICD.A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF VP 20621 FOR PREVENTION OF RECURRENCE OF CLOSTRIDIUM DIFFICILE INFECTION (CDI) IN ADULTS PREVIOUSLY TREATED FOR CDI

Phase 1

• Conditions: Infección por Clostridium difficile. Clostridium difficile infection.; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10054236Term: Clostridium difficile infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations

• Registration Number: EUCTR2010-020484-20-ES
• Lead Sponsor: ViroPharma Incorporated

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-06-13
• Study Completion: 2013-06-11
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 173

Inclusion Criteria

Para poder participar en este protocolo, los sujetos deberán:
1. Tener > ó = 18 años de edad.
2. Haber recibido el diagnóstico de un episodio calificador de ICD, que deberá cumplir TODO lo siguiente:
> ó = 3 deposiciones sin forma (sueltas o líquidas) en un período de 24 horas.
Resultado positivo documentado en la prueba de detección de toxinas de C. difficile (enzimoinmunoanálisis [EIA] o análisis de citotoxicidad celular) o en el análisis por PCR del ADN de C. difficile toxigénico en una muestra de heces obtenida estando el sujeto sintomático; o demostración de pseudomembranas en el colon en la endoscopia/intervención quirúrgica.
Se considerará improbable que la diarrea se deba a otra etiología.
3. Tener un episodio calificador de ICD con síntomas que hayan empezado en los 21 días (inclusive) previos al día de la aleatorización.
4. Presentar un episodio calificador de ICD que sea un episodio principal o una primera recurrencia de un episodio previo.
Episodio principal: El sujeto no ha tenido episodios de ICD (salvo el episodio
calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
Primera recurrencia: El sujeto sólo ha experimentado un episodio de ICD (diferente
del episodio calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización; el
episodio previo de ICD se diagnosticó en las 8 semanas previas al inicio de los
síntomas del episodio calificador de ICD, y posteriormente se resolvió (en opinión
del investigador) al menos 2 días antes del inicio del episodio calificador de la ICD.
5. En el momento de la aleatorización, haber recibido tratamiento para el episodio
calificador de ICD con un único ciclo de metronidazol o de vancomicina oral durante al menos 10 días y no más de 21 días. [El tratamiento podrá haber cambiado de uno a otro antibiótico (metronidazol oral o intravenoso y vancomicina oral), siempre que el ciclo de tratamiento fuera de 10 a 21 días en total (inclusive).
6. Haberse recuperado de un episodio calificador de ICD, que deberá cumplir TODO lo siguiente:
<3 deposiciones sin forma (sueltas o líquidas) al día en un período de 2 días
consecutivos antes del momento de la aleatorización y hasta dicho momento.
No podrán presentar molestias abdominales (o sólo de carácter leve) durante un
mínimo de 2 días consecutivos antes del momento de la aleatorización y hasta dicho momento.
7. Estar aleatorizados de forma que reciban la primera dosis del fármaco del estudio 1 día natural (o 2 días naturales como máximo) después de que concluya el ciclo de
metronidazol o de vancomicina oral.
8. Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo,
visitas del estudio, entrega de muestras de heces según el calendario del estudio y
registro fiable de información en un diario del estudio), o disponer de un cuidador que pueda garantizar que se sigan los procedimientos del estudio.
9. Si es mujer, ser posmenopáusica (sin menstruación desde >ó=1 año), estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como abstinencia, dispositivo intrauterino o de barrera durante como mínimo un ciclo menstrual completo antes de la visita de selección, o utilizar productos que contengan estrógeno/progestágeno durante al menos 3 meses antes de la visita de selección hasta el alta del estudio.
10. Acceso fiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.
11. Disponer de acceso fiable a un refrigerador para conservar el fármaco del

Exclusion Criteria

Para poder participar en este protocolo, los sujetos no podrán:
1. Haber sufrido más de 1 episodio de ICD (aparte del episodio calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
2. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos para el tratamiento del episodio calificador de ICD:
Cualquier tratamiento antibiótico distinto de metronidazol o de vancomicina oral.
Cualquier inmunoterapia (por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa).
Cualquier tratamiento captador de toxinas (por ejemplo, colestiramina [Questran],
colestipol [Colestid] o colesevelam Welchol).
3. Presentar alguno de los siguientes trastornos GI:
Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal.
Diagnóstico de enfermedad celíaca.
Síndrome de colon irritable activo (con manifestación de síntomas en los 6 meses
previos al día de la aleatorización).
Gastroparesia activa (con manifestación de síntomas en los 6 meses previos al día de la aleatorización).
Megacolon tóxico durante el episodio calificador de ICD.
Cirugía GI en las 6 semanas previas al día de la aleatorización.
4. Haber recibido loperamida (por ejemplo, Imodium), difenoxilato (por ejemplo, Lomotil) o tintura de opio (como láudano y paregórico) en los 3 días previos al día de la aleatorización.
5. Presentar una enfermedad febril aguda (fiebre >38ºC) el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Tener programado recibir tratamiento antibiótico por vía oral o parenteral (es decir,
intravenosa, intramuscular o intraperitoneal) después de la aleatorización.
7. Cualquier contraindicación a tratamiento oral/enteral (p. ej., náuseas/vómitos intensos o íleo).
8. Recuento absoluto de neutrófilos <1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L] en la selección.
9. Padecer un trastorno inmunodeficitario conocido como, por ejemplo:
Infección por el VIH.
Recibir tratamiento con corticosteroides sistémicos con una dosis equivalente a
>ó =10 mg/día de prednisona.
Recibir quimioterapia mielosupresora para el cáncer.
10. En el caso de los sujetos ambulatorios, convivir (es decir, tener la misma residencia que el sujeto mientras dure el estudio) con niños menores de 2 años o con personas con un trastorno inmunodeficitario (como las que se refieren en el criterio de exclusión n.º 9) durante el estudio.
11. Precisar o tener previsto precisar ventilación mecánica o vasopresores de apoyo
hemodinámico durante el estudio.
12. Estar embarazada o amamantando.
13. Haber participado en un estudio en el que se haya administrado de forma activa otro fármaco en investigación (no aprobado) en los 30 días previos a la visita de selección.
14. Presentar cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo que, en opinión
del investigador o del promotor, podría interferir en la administración del fármaco del
estudio o en la interpretación de los resultados del estudio, o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified